Inovação do produto
Cosmo Laser - Fabricante profissional de máquinas a laser para diversos setores
Língua
Cosmo Laser - Fabricante profissional de máquinas a laser para diversos setores
A FDA regula máquinas de laser nos Estados Unidos para proteger a saúde pública e garantir que os padrões de segurança sejam atendidos. A FDA regula lasers médicos e não médicos.
Por que o FDA regulamenta os lasers:
1. Segurança: Os lasers podem representar riscos significativos, incluindo cegueira instantânea, ferimentos e outros danos potenciais.
2. Conformidade: A FDA garante que os fabricantes cumpram as diretrizes de segurança e os padrões federais.
3. Recolhimentos: A FDA pode exigir recolhimentos de produtos que não atendem aos padrões federais ou que apresentam defeitos de segurança contra radiação.
Regulamentos da FDA sobre laser:
* O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA supervisiona a regulamentação de produtos a laser.
* O FDA pode emitir variações para permitir que os fabricantes variem em relação às regulamentações federais.
* Fabricantes e importadores de produtos a laser devem afixar uma etiqueta no produto declarando a conformidade com os padrões aplicáveis.
- Informações da FDA sobre EQUIPAMENTOS COSMO LASER -
Certificação de Registro FDA
Isto certifica que:
EQUIPAMENTOS COSMO LASER
No.27/1, 4º andar, Sha Du Road, Fu Chong Village, Sha Wan Town, distrito de Panyu, Guangzhou, província de Guangdong, China 511483
foi arquivado de acordo com os requisitos de relatórios no Título 21, Código de Regulamentos Federais (CFR), Parte 1002. O envio recebeu um título de assunto informal abaixo após "Objetivo:". O envio recebeu um NÚMERO DE ACESSO que pode ser usado por você e pelo FDA para identificar o envio
Número de acesso: 2510323-000
Nome do estabelecimento: COSMO LASER EQUIPMENTS
Objetivo: Este envio é um Relatório Inicial de Produto. Esses produtos de processamento de materiais a laser incluem os modelos designados Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.
Este certificado afirma que a instalação acima mencionada está registrada na US Food and Drug Administration de acordo com o Título 21, Código de Regulamentos Federais (CFR), Parte 1002, tendo tal envio sido verificado como efetivo pela OUA na data deste documento, e a OUA confirmará que tal registro permanece efetivo mediante solicitação e apresentação deste certificado até a expiração de um ano a partir da data deste documento, a menos que seja rescindido após a emissão deste certificado. A OUA não faz nenhuma outra apresentação ou garantia, nem este certificado faz nenhuma representação ou garantia a qualquer pessoa ou entidade que não seja o titular do certificado de nomes, para cujo benefício exclusivo é emitido. A OUA não assume nenhuma responsabilidade para com qualquer pessoa ou entidade em conexão com o acima exposto.
- INSTRUÇÕES PARA IMPORTADORES/CORRETORES DE PRODUTOS ELETRÔNICOS -
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OBJETIVO: O Formulário FDA 2877 deve ser preenchido para produtos eletrônicos sujeitos aos Padrões de Controle de Radiação (21 CFR 1010 e 1020-1050) antes da entrada nos Estados Unidos. O escritório distrital local da Food and Drug Administration (FDA) analisará a declaração e notificará o importador/agente se os produtos podem ser liberados para o comércio dos EUA ou se devem ser mantidos sob fiança até serem exportados, destruídos ou recondicionados. Até que a remessa seja liberada, ela pode estar sujeita a nova entrega para exame da FDA.
ENVIO EM PAPEL OU ELETRÔNICO: As inscrições em papel podem ser feitas enviando o FDA 2877 original assinado junto com os formulários da Alfândega dos EUA para o escritório distrital local da FDA; se produtos eletrônicos receberem um MAY PROCEED, uma cópia assinada do CF 3461 será devolvida, ou se não receberem um MAY PROCEED, um FDA Notice of Action será emitido. Para inscrições eletrônicas, siga o formato e os procedimentos do US Customs Service ACS/ABI, apoiados por uma cópia assinada deste formulário ou carta semelhante. Várias inscrições do mesmo produto e famílias de modelos que são arquivadas eletronicamente podem ser apoiadas por um formulário datado de no máximo 12 meses antes.
DECLARAÇÃO: Selecione A, B, C ou D e então selecione o número apropriado; preencha as informações solicitadas e assine. Para entradas eletrônicas, AofC (afirmação de conformidade) = RA#, RB#, RC# ou RD# (por exemplo, Declaração de Radiação A5 = RA5). Transmita o número do modelo usando o código AofC MDL e transmita o nome da marca usando o campo de nome da marca de nível de linha FDA. Se RA3 ou RA6 for selecionado, você deve transmitir a quantidade (número de unidades) usando os pares Quantidade e Unidade de Medida no nível de linha FDA.
DECLARAÇÃO A: Os importadores devem estar preparados para demonstrar conformidade ou não aplicabilidade dos padrões, regulamentos ou orientações da FDA. Componentes ou subconjuntos devem estar sem funcionamento. Produtos sendo reprocessados devem ser exportados pelo importador, sem transferência intermediária de propriedade. Para RA3, a quantidade é de 3 unidades. Para RA6, o limite é de 50 fornos de micro-ondas e o limite de produtos a laser Classe 1 é de 200 unidades para unidades ópticas, como produtos a laser de CD/DVD. Veja o aviso à indústria de 14 de maio de 1997 emitido pelo Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
DECLARAÇÃO B: Se a declaração RB1 for selecionada, forneça o Identificador de Estabelecimento da FDA (FEI) do fabricante que registrou o produto de radiação/relatório abreviado para a FDA, CDRH. Para transmitir o número de acesso desse relatório, use o código AofC ACC. Se o fabricante não puder ser determinado ou localizado, o importador deve ser capaz de fornecer evidências mostrando um selo de certificação em cada produto e declarar o motivo: devolvido ao exportador original ou evidência do selo de certificação. É altamente recomendável fornecer uma foto mostrando o selo do fabricante contendo a declaração de certificação.
DECLARAÇÃO C: Produtos não conformes podem ser importados somente para pesquisa, investigações/estudos, demonstração ou treinamento. Eles devem ser usados somente por pessoal treinado e sob condições controladas para evitar exposição desnecessária à radiação. O(s) produto(s) será(ão) retido(s) pelo escritório distrital local da FDA. Como o(s) produto(s) para os quais as Declarações "C" são feitas estarão sob Título de Importação Temporária (TIB) ou equivalente, a disposição final é limitada à exportação ou destruição sob supervisão da Alfândega dos EUA quando o propósito for alcançado ou o período de tempo declarado tiver expirado. Para propósitos diferentes de demonstração, o Formulário FDA 766, descrevendo proteções, deve ser aprovado pela FDA antes do uso. O importador/corretor deve incluir com o FDA 766:
1. Uma descrição completa do(s) produto(s) eletrônico(s) em questão.
2. A finalidade para a qual o(s) produto(s) está(ão) sendo importado(s).
3. Como o(s) produto(s) serão utilizados.
4. Onde o(s) produto(s) estarão localizados.
5. O tempo e as datas aproximados em que o(s) produto(s) permanecerão neste país.
Para produtos sendo usados em feiras/demonstrações, liste as datas e restrições de uso (o Formulário FDA 766 não é obrigatório). Uma placa informando que o produto não está em conformidade com os padrões de desempenho da FDA deve ser exibida e visível o tempo todo durante o uso do(s) produto(s). Todos os produtos médicos, raio-x de gabinete ou lasers de Classe IIIb e IV NÃO podem operar (ligar produto(s)) em feiras.
DECLARAÇÃO D: Produtos não conformes devem ser colocados em conformidade com os padrões sob a supervisão da FDA e seguindo um plano detalhado aprovado pela FDA. O plano, documentado no Formulário FDA 766, deve abordar requisitos técnicos, rotulagem e relatórios. Alguns planos podem precisar de aprovação tanto do CDRH quanto do escritório distrital local da FDA. O uso desta declaração é limitado a remessas ocasionais; o recondicionamento contínuo é considerado fabricação que é tratada por outros meios. O(s) produto(s) será(ão) retido(s) pelo escritório distrital local da FDA. Um FDA 766 deve ser arquivado indicando o procedimento pretendido para colocar o produto em conformidade. Este procedimento incluirá um plano de ação corretiva satisfatório e/ou um relatório do produto. O FDA 766 deve incluir todas as informações solicitadas na Declaração C. O período aproximado será o tempo necessário para colocar o(s) produto(s) em conformidade. A Declaração D também é feita por falha em fornecer relatórios, falha em certificar, etc.
Se um importador/corretor pretende importar equipamentos para os Estados Unidos para fins de pesquisa, investigação, estudos, demonstrações ou treinamento, mas também deseja manter a opção de colocar o produto em conformidade com o padrão de desempenho, verifique as Declarações C e D no FDA 2877 e insira a palavra "ou" entre as Afirmações. Observação: o Serviço de Alfândega dos EUA tratará esta entrada como uma Declaração "D" para fins de imposto. Essas solicitações devem ser feitas no FDA 766; inclua os Itens 1, 2 e 3 na Declaração C, uma declaração da necessidade de usar a opção "C" ou Declaração "D", uma declaração de como o(s) produto(s) serão colocados em conformidade e o tempo aproximado necessário para avaliar ou demonstrar o(s) produto(s) e o tempo necessário para colocar o(s) produto(s) em conformidade (ambas as ações devem ser realizadas dentro do período de tempo concedido pelo FDA). Para entradas eletrônicas, selecione Declaração RD3.
Por fim, o(s) produto(s) deve(m) ser trazido(s) em conformidade com o padrão aplicável de acordo com um plano de ação corretiva que foi aprovado pelo FDA. Se o(s) produto(s) não for(em) trazido(s) em conformidade dentro do prazo estipulado do requerimento aprovado e uma extensão não for solicitada ou concedida pelo FDA, o escritório distrital local do FDA recusará a entrada na remessa e exigirá que o(s) produto(s) seja(m) exportado(s) ou destruído(s) sob a supervisão da Alfândega dos EUA.
Se precisar de orientação adicional, entre em contato com o escritório distrital local da FDA ou consulte as seguintes páginas da web da FDA: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products e https://www.fda.gov/industry/import-program
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