เหตุใดจึงต้องกรอกแบบฟอร์ม FDA 2877 เมื่อนำเข้าเครื่องเลเซอร์จากจีนไปสหรัฐอเมริกา?

- ข้อมูล อย. ของ COSMO LASER EQUIPMENTS -

ใบรับรองการขึ้นทะเบียน อย.

นี่รับรองว่า:

อุปกรณ์เลเซอร์ COSMO

เลขที่ 27/1 ชั้น 4 ถนน Sha Du หมู่บ้าน Fu Chong เมือง Sha Wan เขต Panyu เมืองกว่างโจว มณฑลกวางตุ้ง ประเทศจีน 511483

ได้รับการยื่นตามข้อกำหนดในการรายงานในหัวข้อ 21 ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) ส่วนที่ 1002 การส่งเอกสารได้รับการกำหนดหัวเรื่องอย่างไม่เป็นทางการด้านล่างหลังจาก "วัตถุประสงค์:" การส่งเอกสารได้รับการกำหนดหมายเลขเข้าถึงซึ่งคุณสามารถใช้โดยคุณและ FDA เพื่อระบุการส่งเอกสาร

หมายเลข Accession : 2510323-000

ชื่อสถานประกอบการ : COSMO LASER EQUIPMENTS

วัตถุประสงค์: การส่งครั้งนี้เป็นรายงานผลิตภัณฑ์เริ่มต้น ผลิตภัณฑ์เลเซอร์สำหรับการประมวลผลวัสดุเหล่านี้ประกอบด้วยรุ่นที่กำหนด ได้แก่ Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK

ใบรับรองนี้ยืนยันว่าสถานประกอบการที่ระบุข้างต้นได้รับการจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาตามหัวข้อ 21 ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) ส่วนที่ 1002 โดย OUA ได้ตรวจยืนยันว่าการยื่นคำร้องดังกล่าวมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ลงนามในเอกสารนี้ และ OUA จะยืนยันว่าการจดทะเบียนดังกล่าวยังคงมีผลบังคับใช้เมื่อมีการร้องขอและนำใบรับรองนี้มาแสดงจนกว่าจะหมดอายุหนึ่งปีนับจากวันที่ลงนามในเอกสารนี้ เว้นแต่จะยุติลงหลังจากออกใบรับรองนี้ OUA จะไม่นำเสนอหรือรับประกันอื่นใด และใบรับรองนี้จะไม่รับรองหรือรับประกันต่อบุคคลหรือหน่วยงานอื่นใดนอกเหนือจากผู้ถือใบรับรองซึ่งออกใบรับรองเพื่อประโยชน์แต่เพียงผู้เดียวของผู้ถือใบรับรอง OUA จะไม่รับผิดชอบต่อบุคคลหรือหน่วยงานใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อความข้างต้น

- คำแนะนำสำหรับผู้นำเข้า/นายหน้าผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ -

วัตถุประสงค์: แบบฟอร์ม FDA 2877 จะต้องกรอกสำหรับผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่อยู่ภายใต้มาตรฐานการควบคุมรังสี (21 CFR 1010 และ 1020-1050) ก่อนเข้าสู่สหรัฐอเมริกา สำนักงานเขตพื้นที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จะตรวจสอบคำประกาศและแจ้งให้ผู้นำเข้า/ตัวแทนทราบว่าผลิตภัณฑ์สามารถปล่อยสู่ตลาดสหรัฐฯ ได้หรือไม่ หรือต้องยึดไว้จนกว่าจะส่งออก ทำลาย หรือปรับสภาพใหม่ จนกว่าสินค้าจะถูกปล่อย สินค้าอาจต้องถูกส่งมอบใหม่เพื่อให้ FDA ตรวจสอบ

การส่งแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์: สามารถส่งรายการแบบกระดาษได้โดยส่งแบบฟอร์ม FDA 2877 ต้นฉบับที่ลงนามแล้วพร้อมแบบฟอร์มของกรมศุลกากรสหรัฐฯ ไปยังสำนักงาน FDA ในพื้นที่ หากผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ได้รับอนุมัติให้ดำเนินการ จะมีการส่งคืนสำเนา CF 3461 ที่ลงนามแล้ว หรือหากไม่ได้รับอนุมัติให้ดำเนินการ FDA จะออกประกาศการดำเนินการ สำหรับรายการแบบอิเล็กทรอนิกส์ ให้ปฏิบัติตามรูปแบบและขั้นตอน ACS/ABI ของกรมศุลกากรสหรัฐฯ พร้อมด้วยสำเนาแบบฟอร์มนี้ที่ลงนามแล้วหรือจดหมายที่คล้ายกัน รายการหลายรายการของผลิตภัณฑ์และตระกูลรุ่นเดียวกันที่ยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์อาจได้รับการสนับสนุนด้วยแบบฟอร์มฉบับเดียวที่มีอายุไม่เกิน 12 เดือนก่อนหน้า

คำประกาศ: เลือก A, B, C หรือ D จากนั้นเลือกหมายเลขที่เหมาะสม กรอกข้อมูลที่ร้องขอและลงนาม สำหรับรายการอิเล็กทรอนิกส์ AofC (การยืนยันการปฏิบัติตาม) = RA#, RB#, RC# หรือ RD# (เช่น คำประกาศการแผ่รังสี A5 = RA5) ส่งหมายเลขรุ่นโดยใช้รหัส AofC MDL และส่งชื่อแบรนด์โดยใช้ช่องชื่อแบรนด์ระดับบรรทัดของ FDA หากเลือก RA3 หรือ RA6 คุณต้องส่งปริมาณ (จำนวนหน่วย) โดยใช้คู่ปริมาณและหน่วยวัดที่ระดับบรรทัดของ FDA

คำประกาศ A: ผู้นำเข้าควรเตรียมพร้อมที่จะแสดงให้เห็นว่าเป็นไปตามมาตรฐาน กฎระเบียบ หรือแนวทางของ FDA หรือไม่มีผลบังคับใช้ ส่วนประกอบหรือชิ้นส่วนประกอบย่อยต้องไม่ทำงาน ผู้นำเข้าต้องส่งออกผลิตภัณฑ์ที่กำลังแปรรูปใหม่โดยไม่มีการโอนกรรมสิทธิ์ระหว่างกัน สำหรับ RA3 ปริมาณคือ 3 หน่วย สำหรับ RA6 จำกัดไว้ที่ 50 เตาไมโครเวฟ และผลิตภัณฑ์เลเซอร์คลาส 1 จำกัดไว้ที่ 200 หน่วยสำหรับไดรฟ์ออปติคัล เช่น ผลิตภัณฑ์เลเซอร์ซีดี/ดีวีดี ดูประกาศถึงอุตสาหกรรมที่ออกโดยศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีวิทยา (CDRH) เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 1997

คำประกาศ B: หากเลือกคำประกาศ RB1 ให้ระบุหมายเลขประจำตัวผู้จัดตั้ง FDA (FEI) ของผู้ผลิตที่ยื่นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรังสี/รายงานย่อไปยัง FDA, CDRH หากต้องการส่งหมายเลขประจำตัวผู้เข้าใช้ของรายงานนั้น ให้ใช้รหัส AofC ACC หากไม่สามารถระบุหรือค้นหาผู้ผลิตได้ ผู้นำเข้าจะต้องสามารถแสดงหลักฐานที่แสดงฉลากรับรองบนผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นและระบุเหตุผล: ส่งคืนให้กับผู้ส่งออกเดิมหรือหลักฐานฉลากรับรอง ขอแนะนำให้แสดงภาพถ่ายที่แสดงฉลากของผู้ผลิตที่มีคำชี้แจงการรับรอง

คำประกาศ C: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดสามารถนำเข้าได้เฉพาะเพื่อการวิจัย การสืบสวน/การศึกษา การสาธิต หรือการฝึกอบรมเท่านั้น ควรใช้โดยบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมเท่านั้น และภายใต้เงื่อนไขที่ควบคุมเพื่อหลีกเลี่ยงการได้รับรังสีที่ไม่จำเป็น ผลิตภัณฑ์จะถูกกักไว้ที่สำนักงาน FDA ประจำพื้นที่ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ที่มีคำประกาศ "C" จะต้องอยู่ภายใต้พันธบัตรนำเข้าชั่วคราว (TIB) หรือเทียบเท่า การกำจัดขั้นสุดท้ายจึงจำกัดอยู่ที่การส่งออกหรือการทำลายภายใต้การกำกับดูแลของศุลกากรสหรัฐฯ เมื่อบรรลุวัตถุประสงค์หรือระยะเวลาที่ระบุไว้หมดลงแล้ว สำหรับวัตถุประสงค์อื่นๆ นอกเหนือจากการสาธิต แบบฟอร์ม FDA 766 ซึ่งระบุถึงการป้องกันจะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนใช้งาน ผู้นำเข้า/นายหน้าต้องรวมแบบฟอร์ม FDA 766 ดังต่อไปนี้:

1. คำอธิบายฉบับเต็มของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ต้องการ

2. วัตถุประสงค์ในการนำเข้าสินค้า

3. ผลิตภัณฑ์จะถูกใช้อย่างไร

4. สินค้าจะตั้งอยู่ที่ใด

5. ระยะเวลาและวันที่โดยประมาณที่ผลิตภัณฑ์จะอยู่ในประเทศนี้

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในงานแสดงสินค้า/สาธิต ให้ระบุวันที่และข้อจำกัดการใช้งาน (ไม่จำเป็นต้องมีแบบฟอร์ม FDA 766) จะต้องแสดงป้ายที่ระบุว่าผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานประสิทธิภาพของ FDA และมองเห็นได้ตลอดเวลาที่ใช้ผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เครื่องเอกซเรย์ในตู้ หรือเลเซอร์ Class IIIb และ IV ทั้งหมดจะต้องไม่เปิดใช้งาน (เปิดผลิตภัณฑ์) ในงานแสดงสินค้า

คำประกาศ D: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานภายใต้การดูแลของ FDA และปฏิบัติตามแผนโดยละเอียดที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แผนที่ระบุในแบบฟอร์ม FDA 766 จะต้องระบุข้อกำหนดทางเทคนิค การติดฉลาก และการรายงาน แผนบางแผนอาจต้องได้รับการอนุมัติจากทั้ง CDRH และสำนักงาน FDA เขตพื้นที่ การใช้คำประกาศนี้จำกัดเฉพาะการจัดส่งเป็นครั้งคราว การปรับสภาพอย่างต่อเนื่องถือเป็นการผลิตที่ดำเนินการผ่านวิธีการอื่น ผลิตภัณฑ์จะถูกกักไว้ที่สำนักงาน FDA เขตพื้นที่ ต้องยื่น FDA 766 โดยระบุขั้นตอนที่ตั้งใจให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด ขั้นตอนนี้จะรวมถึงแผนการดำเนินการแก้ไขที่น่าพอใจและ/หรือรายงานผลิตภัณฑ์ FDA 766 จะต้องมีข้อมูลทั้งหมดที่ร้องขอภายใต้คำประกาศ C ระยะเวลาโดยประมาณจะเป็นระยะเวลาที่จำเป็นในการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด คำประกาศ D ยังทำขึ้นสำหรับการไม่จัดทำรายงาน ไม่รับรอง เป็นต้น

หากผู้นำเข้า/นายหน้าตั้งใจจะนำเข้าอุปกรณ์เข้าสู่สหรัฐอเมริกาเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัย การสืบสวน การศึกษา การสาธิต หรือการฝึกอบรม แต่ยังต้องการคงตัวเลือกในการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานประสิทธิภาพ ให้เลือกคำประกาศ C และ D ใน FDA 2877 และใส่คำว่า "หรือ" ระหว่างคำยืนยัน หมายเหตุ: กรมศุลกากรของสหรัฐฯ จะถือว่ารายการนี้เป็นคำประกาศ "D" เพื่อวัตถุประสงค์ด้านอากร คำร้องขอดังกล่าวจะต้องทำใน FDA 766 รวมถึงรายการที่ 1, 2 และ 3 ในคำประกาศ C คำชี้แจงถึงความจำเป็นในการใช้คำประกาศตัวเลือก "C" หรือ "D" คำชี้แจงว่าผลิตภัณฑ์จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานอย่างไร และระยะเวลาโดยประมาณที่จำเป็นในการประเมินหรือสาธิตผลิตภัณฑ์ และเวลาที่จำเป็นในการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐาน (ทั้งสองขั้นตอนจะต้องดำเนินการให้เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาที่ FDA อนุญาต) สำหรับรายการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้เลือกคำประกาศ RD3

ในที่สุด ผลิตภัณฑ์จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องตามแผนการดำเนินการแก้ไขที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานภายในกรอบเวลาที่กำหนดของใบสมัครที่ได้รับอนุมัติและไม่ได้ขอขยายเวลาหรืออนุมัติโดย FDA สำนักงาน FDA ในพื้นที่จะปฏิเสธการนำเข้าสินค้าและกำหนดให้ส่งออกหรือทำลายผลิตภัณฑ์ภายใต้การกำกับดูแลของศุลกากรสหรัฐฯ

หากต้องการคำแนะนำเพิ่มเติม โปรดติดต่อสำนักงาน FDA เขตพื้นที่ของคุณหรือดูหน้าเว็บ FDA ต่อไปนี้: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products และ https://www.fda.gov/industry/import-program

• ก่อตั้งปี
  --
• ประเภทธุรกิจ
  --
• ประเทศ / ภูมิภาค
  --
• อุตสาหกรรมหลัก
  --
• ผลิตภัณฑ์หลัก
  --
• บุคคลที่ถูกกฎหมายขององค์กร
  --
• พนักงานทั้งหมด
  --
• มูลค่าการส่งออกประจำปี
  --
• ตลาดส่งออก
  --
• ลูกค้าที่ให้ความร่วมมือ
  --