Инновации продукта
Cosmo Laser — производитель профессионального лазерного оборудования для различных отраслей промышленности
Язык
Cosmo Laser — производитель профессионального лазерного оборудования для различных отраслей промышленности
FDA регулирует лазерные машины в Соединенных Штатах для защиты общественного здоровья и обеспечения соблюдения стандартов безопасности. FDA регулирует как медицинские, так и немедицинские лазеры.
Почему FDA регулирует лазеры:
1. Безопасность: Лазеры могут представлять значительную опасность, включая кратковременную потерю зрения, травмы и другой потенциальный вред.
2. Соответствие: FDA следит за тем, чтобы производители соблюдали правила безопасности и федеральные стандарты.
3. Отзыв: FDA может потребовать отзыва продукции, которая не соответствует федеральным стандартам или имеет дефекты радиационной безопасности.
Правила FDA в отношении лазеров:
* Центр по приборам и радиационной безопасности (CDRH) FDA контролирует регулирование лазерной продукции.
* FDA может выпускать отклонения, позволяющие производителям отступать от федеральных правил.
* Производители и импортеры лазерной продукции обязаны прикреплять к продукции этикетку, подтверждающую ее соответствие действующим стандартам.
- Информация FDA о COSMO LASER EQUIPMENTS -
Сертификация регистрации FDA
Настоящим подтверждается, что:
ЛАЗЕРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ COSMO
№ 27/1, 4-й этаж, улица Ша Ду, деревня Фу Чонг, город Ша Вань, район Паньюй, Гуанчжоу, провинция Гуандун, Китай 511483
была подана в соответствии с требованиями к отчетности в Разделе 21, Свод федеральных правил (CFR), Часть 1002. Представлению был присвоен неформальный заголовок темы ниже после «Цель:». Представлению был присвоен ИНФОРМАЦИОННЫЙ НОМЕР, который может быть использован вами и FDA для идентификации представления
Регистрационный номер: 2510323-000
Название учреждения: COSMO LASER EQUIPMENTS
Цель: Данная заявка представляет собой первоначальный отчет о продукте. Эти лазерные продукты для обработки материалов включают обозначенные модели Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.
Этот сертификат подтверждает, что вышеуказанное учреждение зарегистрировано в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США в соответствии с Разделом 21, Свода федеральных правил (CFR), Часть 1002, такое представление было проверено как действительное OUA на дату настоящего документа, и OUA подтвердит, что такая регистрация остается в силе по запросу и представлению этого сертификата до истечения одного года с даты настоящего документа, если только она не будет прекращена после выдачи этого сертификата. OUA не делает никаких других заявлений или гарантий, и этот сертификат не делает никаких заявлений или гарантий никакому лицу или организации, кроме имени держателя сертификата, для чьей исключительной выгоды он выдается. OUA не несет никакой ответственности перед любым лицом или организацией в связи с вышеизложенным.
- ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ИМПОРТЕРОВ/БРОКЕРОВ ЭЛЕКТРОННОЙ ПРОДУКЦИИ -
Страница: 1/2
Страница: 2/2
НАЗНАЧЕНИЕ: Форма FDA 2877 должна быть заполнена для электронных продуктов, подпадающих под стандарты контроля радиации (21 CFR 1010 и 1020-1050) до ввоза в Соединенные Штаты. Местный окружной офис Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) рассмотрит декларацию и уведомит импортера/агента, могут ли продукты быть выпущены в торговлю США или должны быть задержаны под залог до экспорта, уничтожения или восстановления. Пока груз не будет выпущен, он может подлежать повторной доставке для проверки FDA.
БУМАЖНАЯ ИЛИ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДАЧА: Заявки на бумаге можно подавать, отправляя подписанный оригинал FDA 2877 вместе с формами таможни США в местное окружное отделение FDA; если электронным продуктам дано разрешение MAY PROCEED, будет возвращена подписанная копия CF 3461, или, если разрешение MAY PROCEED не дано, будет выдано Уведомление FDA о действии. Для электронных записей следуйте формату и процедурам ACS/ABI Таможенной службы США, подкрепленным подписанной копией этой формы или аналогичным письмом. Несколько записей об одних и тех же семействах продуктов и моделей, поданные в электронном виде, могут быть подкреплены одной формой, датированной не более 12 месяцев назад.
ДЕКЛАРАЦИЯ: Выберите A, B, C или D, а затем выберите соответствующий номер; заполните требуемую информацию и подпишите. Для электронных записей AofC (подтверждение соответствия) = RA#, RB#, RC# или RD# (например, декларация радиации A5 = RA5). Передайте номер модели с помощью кода AofC MDL и передайте название бренда с помощью поля названия бренда на уровне строки FDA. Если выбрано RA3 или RA6, необходимо передать количество (количество единиц) с помощью пар «Количество» и «Единица измерения» на уровне строки FDA.
ДЕКЛАРАЦИЯ A: Импортеры должны быть готовы продемонстрировать соответствие или неприменимость стандартов, правил или руководств FDA. Компоненты или подузлы должны быть нефункциональными. Перерабатываемые продукты должны экспортироваться импортером без промежуточной передачи права собственности. Для RA3 количество составляет 3 единицы. Для RA6 предел составляет 50 микроволновых печей, а предел для лазерных продуктов класса 1 составляет 200 единиц для оптических приводов, таких как лазерные продукты CD/DVD. См. уведомление для промышленности от 14 мая 1997 г., выпущенное Центром по приборам и радиационной безопасности (CDRH).
ДЕКЛАРАЦИЯ B: Если выбрана декларация RB1, укажите идентификатор FDA Establishment Identifier (FEI) производителя, который подал радиационный продукт/сокращенный отчет в FDA, CDRH. Для передачи регистрационного номера этого отчета используйте код AofC ACC. Если производителя невозможно определить или найти, импортер должен предоставить доказательства наличия сертификационной этикетки на каждом продукте и указать причину: возвращено первоначальному экспортеру или доказательство сертификационной этикетки. Настоятельно рекомендуется предоставить фотографию, на которой изображена этикетка производителя с заявлением о сертификации.
ДЕКЛАРАЦИЯ C: Несоответствующие требованиям продукты могут быть импортированы только для исследований, расследований/изучений, демонстрации или обучения. Они должны использоваться только обученным персоналом и в контролируемых условиях, чтобы избежать ненужного воздействия радиации. Продукт(ы) будут задержаны местным районным отделением FDA. Поскольку продукт(ы), для которого сделаны декларации "C", будут находиться под временной импортной облигацией (TIB) или эквивалентом, окончательное распоряжение ограничено экспортом или уничтожением под надзором таможни США, когда цель будет достигнута или указанный срок истечет. Для целей, отличных от демонстрации, форма FDA 766, описывающая меры защиты, должна быть одобрена FDA до использования. Импортер/брокер должен включить в FDA 766:
1. Полное описание рассматриваемого электронного продукта(ов).
2. Цель, для которой импортируется товар(ы).
3. Как будет использоваться продукт(ы).
4. Где будет располагаться продукт(ы).
5. Приблизительная продолжительность и даты нахождения товара(ов) в данной стране.
Для продукции, используемой для выставок/демонстраций, укажите даты и ограничения по использованию (форма FDA 766 не требуется). Знак, гласящий, что продукция не соответствует стандартам производительности FDA, должен быть вывешен и виден в любое время во время использования продукции. Все медицинские изделия, рентгеновские аппараты или лазеры классов IIIb и IV НЕ могут работать (включать продукцию) на выставках.
ДЕКЛАРАЦИЯ D: Несоответствующие продукты должны быть приведены в соответствие со стандартами под надзором FDA и в соответствии с подробным планом, утвержденным FDA. План, задокументированный в форме FDA 766, должен охватывать технические требования, маркировку и отчетность. Некоторые планы могут потребовать одобрения как CDRH, так и местного окружного отделения FDA. Использование этой декларации ограничено случайными поставками; текущее восстановление считается производством, которое осуществляется другими способами. Продукт(ы) будут задержаны местным окружным отделением FDA. FDA 766 должен быть подан с указанием процедуры, предназначенной для приведения продукта в соответствие. Эта процедура будет включать удовлетворительный план корректирующих действий и/или отчет о продукте. FDA 766 должен включать всю информацию, запрашиваемую в соответствии с Декларацией C. Приблизительная продолжительность времени будет соответствовать времени, необходимому для приведения продукта(ов) в соответствие. Декларация D также подается в случае непредоставления отчетов, несертификации и т. д.
Если импортер/брокер намерен импортировать оборудование в США для целей исследования, расследования, изучения, демонстрации или обучения, но также желает сохранить возможность приведения продукта в соответствие со стандартом производительности, проверьте Декларации C и D в FDA 2877 и вставьте слово "или" между Подтверждениями. Примечание: Таможенная служба США будет рассматривать эту запись как Декларацию "D" для целей пошлины. Такие запросы должны быть сделаны в FDA 766; включите пункты 1, 2 и 3 в Декларацию C, заявление о необходимости использования варианта "C" или Декларации "D", заявление о том, как продукт(ы) будут приведены в соответствие, и приблизительную продолжительность времени, необходимого для оценки или демонстрации продукта(ов), и время, необходимое для приведения продукта(ов) в соответствие (оба действия должны быть выполнены в течение периода времени, предоставленного FDA). Для электронных записей выберите Декларацию RD3.
В конечном итоге, продукт(ы) должны быть приведены в соответствие с применимым стандартом в соответствии с планом корректирующих действий, одобренным FDA. Если продукт(ы) не приведен(ы) в соответствие в течение отведенного периода времени одобренной заявки и продление не запрошено или не предоставлено FDA, местное окружное отделение FDA должно отказать во ввозе груза и потребовать, чтобы продукт(ы) был либо экспортирован, либо уничтожен под надзором таможни США.
Если вам требуются дополнительные указания, обратитесь в местное отделение FDA или посетите следующие веб-страницы FDA: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products и https://www.fda.gov/industry/import-program
СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ
Просто оставьте свой адрес электронной почты или номер телефона в контактной форме, чтобы мы могли предоставить вам больше услуг!
