Tại sao phải hoàn thành mẫu FDA 2877 khi nhập khẩu máy laser từ Trung Quốc vào Hoa Kỳ?

- Thông tin FDA của COSMO LASER EQUIPMENTS -

Chứng nhận đăng ký FDA

Điều này chứng nhận rằng:

THIẾT BỊ LASER COSMO

Số 27/1, Tầng 4, Đường Sha Du, Làng Fu Chong, Thị trấn Sha Wan, Quận Panyu, Quảng Châu, Tỉnh Quảng Đông, Trung Quốc 511483

đã được nộp theo yêu cầu báo cáo trong Tiêu đề 21, Bộ luật Liên bang (CFR), Phần 1002. Bản nộp đã được chỉ định một tiêu đề chủ đề không chính thức bên dưới sau "Mục đích:". Bản nộp đã được chỉ định một SỐ TRUY CẬP có thể được bạn và FDA sử dụng để xác định bản nộp

Số gia nhập: 2510323-000

Tên cơ sở: COSMO LASER EQUIPMENTS

Mục đích: Bản đệ trình này là Báo cáo sản phẩm ban đầu. Các sản phẩm Laser xử lý vật liệu này bao gồm các model được chỉ định là Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.

Giấy chứng nhận này khẳng định rằng cơ sở nêu trên đã được đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ theo Quy định 21, Bộ luật Liên bang (CFR), Phần 1002, việc nộp hồ sơ như vậy đã được OUA xác minh là có hiệu lực kể từ ngày của văn bản này và OUA sẽ xác nhận rằng việc đăng ký như vậy vẫn có hiệu lực khi được yêu cầu và trình giấy chứng nhận này cho đến khi hết một năm kể từ ngày của văn bản này, trừ khi bị chấm dứt sau khi cấp giấy chứng nhận này. OUA không đưa ra bất kỳ tuyên bố hoặc bảo đảm nào khác, cũng như giấy chứng nhận này không đưa ra bất kỳ tuyên bố hoặc bảo đảm nào cho bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào khác ngoài chủ sở hữu tên của giấy chứng nhận, người mà giấy chứng nhận được cấp vì lợi ích duy nhất của họ. OUA không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào liên quan đến những điều nêu trên.

- HƯỚNG DẪN CHO NHÀ NHẬP KHẨU/MÔI GIỚI SẢN PHẨM ĐIỆN TỬ -

MỤC ĐÍCH: Mẫu FDA 2877 phải được hoàn thành đối với các sản phẩm điện tử phải tuân thủ Tiêu chuẩn Kiểm soát Bức xạ (21 CFR 1010 và 1020-1050) trước khi nhập vào Hoa Kỳ. Văn phòng khu vực của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) địa phương sẽ xem xét tờ khai và thông báo cho nhà nhập khẩu/đại lý nếu sản phẩm có thể được đưa vào thương mại Hoa Kỳ hoặc nếu chúng phải được giữ trong kho cho đến khi xuất khẩu, tiêu hủy hoặc tân trang lại. Cho đến khi lô hàng được đưa ra, nó có thể phải được giao lại để FDA kiểm tra.

NỘP GIẤY HOẶC ĐIỆN TỬ: Có thể nhập dữ liệu giấy bằng cách nộp FDA 2877 gốc đã ký cùng với biểu mẫu Hải quan Hoa Kỳ đến văn phòng quận FDA địa phương; nếu sản phẩm điện tử được cấp MAY PROCEED, một bản sao đã ký của CF 3461 sẽ được trả lại hoặc nếu không được cấp MAY PROCEED, một Thông báo hành động của FDA sẽ được ban hành. Đối với các mục nhập điện tử, hãy làm theo định dạng và thủ tục ACS/ABI của Cơ quan Hải quan Hoa Kỳ, được hỗ trợ bằng một bản sao đã ký của biểu mẫu này hoặc thư tương tự. Nhiều mục nhập của cùng một sản phẩm và họ kiểu máy được nộp điện tử có thể được hỗ trợ bằng một biểu mẫu có ngày không quá 12 tháng trước đó.

TUYÊN BỐ: Chọn A, B, C hoặc D rồi chọn số thích hợp; điền thông tin được yêu cầu và ký. Đối với mục nhập điện tử, AofC (xác nhận tuân thủ) = RA#, RB#, RC# hoặc RD# (ví dụ: Tuyên bố bức xạ A5 = RA5). Truyền số kiểu máy bằng mã AofC MDL và truyền tên thương hiệu bằng trường tên thương hiệu cấp dòng FDA. Nếu chọn RA3 hoặc RA6, bạn phải truyền số lượng (số đơn vị) bằng Cặp số lượng và Đơn vị đo lường ở cấp dòng FDA.

TUYÊN BỐ A: Người nhập khẩu phải chuẩn bị chứng minh việc tuân thủ hoặc không áp dụng các tiêu chuẩn, quy định hoặc hướng dẫn của FDA. Các thành phần hoặc cụm lắp ráp phụ phải không hoạt động. Các sản phẩm đang được xử lý lại phải được người nhập khẩu xuất khẩu mà không cần chuyển giao quyền sở hữu trung gian. Đối với RA3, số lượng là 3 đơn vị. Đối với RA6, giới hạn là 50 lò vi sóng và giới hạn sản phẩm laser Loại 1 là 200 đơn vị đối với ổ đĩa quang, chẳng hạn như sản phẩm laser CD/DVD. Xem thông báo gửi đến ngành công nghiệp do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH) ban hành ngày 14 tháng 5 năm 1997.

TUYÊN BỐ B: Nếu chọn tuyên bố RB1, hãy cung cấp Mã định danh cơ sở FDA (FEI) của nhà sản xuất đã nộp sản phẩm bức xạ/báo cáo tóm tắt cho FDA, CDRH. Để truyền số gia nhập của báo cáo đó, hãy sử dụng mã AofC ACC. Nếu không thể xác định hoặc định vị được nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải có thể cung cấp bằng chứng cho thấy nhãn chứng nhận trên mỗi sản phẩm và nêu lý do: trả lại cho nhà xuất khẩu ban đầu hoặc bằng chứng nhãn chứng nhận. Khuyến khích cung cấp ảnh chụp cho thấy nhãn của nhà sản xuất có tuyên bố chứng nhận.

TUYÊN BỐ C: Các sản phẩm không tuân thủ chỉ được nhập khẩu để nghiên cứu, điều tra/nghiên cứu, trình diễn hoặc đào tạo. Chúng chỉ nên được sử dụng bởi nhân viên được đào tạo và trong điều kiện được kiểm soát để tránh tiếp xúc với bức xạ không cần thiết. Sản phẩm sẽ bị văn phòng quận FDA địa phương tạm giữ. Vì sản phẩm có Tuyên bố "C" sẽ được Bảo lãnh nhập khẩu tạm thời (TIB) hoặc tương đương, nên việc xử lý cuối cùng chỉ giới hạn ở việc xuất khẩu hoặc tiêu hủy dưới sự giám sát của Hải quan Hoa Kỳ khi mục đích đã đạt được hoặc thời hạn nêu đã hết. Đối với các mục đích khác ngoài trình diễn, Biểu mẫu FDA 766, nêu rõ các biện pháp bảo vệ, phải được FDA chấp thuận trước khi sử dụng. Nhà nhập khẩu/môi giới phải bao gồm trong FDA 766:

1. Mô tả đầy đủ về sản phẩm điện tử liên quan.

2. Mục đích nhập khẩu sản phẩm.

3. Sản phẩm sẽ được sử dụng như thế nào.

4. Nơi đặt sản phẩm.

5. Khoảng thời gian và ngày dự kiến ​​mà sản phẩm sẽ có mặt tại quốc gia này.

Đối với sản phẩm được sử dụng cho các hội chợ thương mại/trình diễn, hãy liệt kê ngày tháng và hạn chế sử dụng (không yêu cầu Mẫu FDA 766). Một biển báo nêu rõ sản phẩm không tuân thủ các tiêu chuẩn hiệu suất của FDA phải được hiển thị và có thể nhìn thấy mọi lúc trong quá trình sử dụng sản phẩm. Tất cả các sản phẩm y tế, máy chụp X-quang tủ hoặc laser Loại IIIb và IV KHÔNG được phép hoạt động (bật sản phẩm) tại các hội chợ thương mại.

TUYÊN BỐ D: Các sản phẩm không tuân thủ phải được đưa vào tuân thủ các tiêu chuẩn dưới sự giám sát của FDA và tuân theo một kế hoạch chi tiết được FDA chấp thuận. Kế hoạch, được ghi trên Biểu mẫu FDA 766, phải giải quyết các yêu cầu kỹ thuật, dán nhãn và báo cáo. Một số kế hoạch có thể cần được cả CDRH và văn phòng quận FDA địa phương chấp thuận. Việc sử dụng tuyên bố này chỉ giới hạn ở các lô hàng thỉnh thoảng; việc tân trang đang diễn ra được coi là sản xuất được xử lý thông qua các phương tiện khác. Sản phẩm sẽ bị văn phòng quận FDA địa phương tạm giữ. FDA 766 phải được nộp nêu rõ quy trình nhằm đưa sản phẩm vào trạng thái tuân thủ. Quy trình này sẽ bao gồm một kế hoạch hành động khắc phục thỏa đáng và/hoặc một báo cáo sản phẩm. FDA 766 phải bao gồm tất cả thông tin được yêu cầu theo Tuyên bố C. Khoảng thời gian gần đúng sẽ là khoảng thời gian cần thiết để đưa sản phẩm vào trạng thái tuân thủ. Tuyên bố D cũng được đưa ra đối với trường hợp không cung cấp báo cáo, không chứng nhận, v.v.

Nếu một nhà nhập khẩu/môi giới có ý định nhập khẩu thiết bị vào Hoa Kỳ cho mục đích nghiên cứu, điều tra, nghiên cứu, trình diễn hoặc đào tạo nhưng cũng muốn giữ lại tùy chọn đưa sản phẩm vào trạng thái tuân thủ tiêu chuẩn hiệu suất, hãy kiểm tra Tuyên bố C và D trên FDA 2877 và chèn từ "hoặc" giữa các Khẳng định. Lưu ý: Cơ quan Hải quan Hoa Kỳ sẽ coi mục nhập này là Tuyên bố "D" cho mục đích thuế. Các yêu cầu như vậy phải được thực hiện trên FDA 766; bao gồm Mục 1, 2 và 3 trong Tuyên bố C, tuyên bố về nhu cầu sử dụng tùy chọn Tuyên bố "C" hoặc "D", tuyên bố về cách sản phẩm sẽ được đưa vào trạng thái tuân thủ và khoảng thời gian cần thiết để đánh giá hoặc trình diễn sản phẩm và thời gian cần thiết để đưa sản phẩm vào trạng thái tuân thủ (cả hai hành động phải được thực hiện trong khoảng thời gian do FDA cấp). Đối với các mục nhập điện tử, hãy chọn Tuyên bố RD3.

Cuối cùng, sản phẩm phải được đưa vào tuân thủ tiêu chuẩn áp dụng theo kế hoạch hành động khắc phục đã được FDA chấp thuận. Nếu sản phẩm không được đưa vào tuân thủ trong khung thời gian được phân bổ của đơn đã được chấp thuận và FDA không yêu cầu hoặc không cấp gia hạn, văn phòng FDA địa phương sẽ từ chối nhập lô hàng và yêu cầu sản phẩm phải được xuất khẩu hoặc tiêu hủy dưới sự giám sát của Hải quan Hoa Kỳ.

Nếu cần hướng dẫn thêm, vui lòng liên hệ với văn phòng FDA địa phương hoặc tham khảo các trang web sau của FDA: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products và https://www.fda.gov/industry/import-program

• năm thành lập
  --
• Loại hình kinh doanh
  --
• Quốc gia / Vùng
  --
• Công nghiệp chính
  --
• sản phẩm chính
  --
• Người hợp pháp doanh nghiệp
  --
• Tổng số nhân viên
  --
• Giá trị đầu ra hàng năm
  --
• Thị trường xuất khẩu
  --
• Khách hàng hợp tác
  --