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Cosmo Laser - Fabricant professionnel de machines laser pour diverses industries
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Cosmo Laser - Fabricant professionnel de machines laser pour diverses industries
La FDA réglemente les machines laser aux États-Unis afin de protéger la santé publique et de garantir le respect des normes de sécurité. La FDA réglemente les lasers médicaux et non médicaux.
Pourquoi la FDA réglemente les lasers :
1. Sécurité : les lasers peuvent présenter des risques importants, notamment une cécité par éclair, des blessures et d’autres dommages potentiels.
2. Conformité : la FDA s’assure que les fabricants respectent les directives de sécurité et les normes fédérales.
3. Rappels : la FDA peut exiger le rappel de produits qui ne répondent pas aux normes fédérales ou qui présentent des défauts de sécurité radiologique.
Réglementations de la FDA sur les lasers :
* Le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) de la FDA supervise la réglementation des produits laser.
* La FDA peut émettre des dérogations pour permettre aux fabricants de s’écarter des réglementations fédérales.
* Les fabricants et importateurs de produits laser doivent apposer sur le produit une étiquette déclarant la conformité aux normes applicables.
- Informations de la FDA sur les ÉQUIPEMENTS LASER COSMO -
Certification d'enregistrement auprès de la FDA
Ceci certifie que :
ÉQUIPEMENTS LASER COSMO
N° 27/1, 4e étage, Sha Du Road, village de Fu Chong, ville de Sha Wan, district de Panyu, Guangzhou, province du Guangdong, Chine 511483
a été déposée conformément aux exigences de déclaration du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), partie 1002. La soumission s'est vu attribuer un titre de sujet informel ci-dessous après « Objectif : ». La soumission s'est vu attribuer un NUMÉRO D'ACCÈS qui peut être utilisé par vous et la FDA pour identifier la soumission
Numéro d'accession : 2510323-000
Nom de l'établissement : COSMO LASER EQUIPMENTS
Objectif : Cette soumission est un rapport initial sur le produit. Ces produits laser de traitement des matériaux comprennent les modèles désignés Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.
Ce certificat atteste que l'établissement susmentionné est enregistré auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis conformément au titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), partie 1002, cette soumission ayant été vérifiée comme étant effective par OUA à la date des présentes, et OUA confirmera que cet enregistrement reste effectif sur demande et présentation de ce certificat jusqu'à l'expiration d'un an à compter de la date des présentes, à moins qu'il ne soit résilié après la délivrance de ce certificat. OUA ne fait aucune autre présentation ou garantie, et ce certificat ne fait aucune déclaration ou garantie à toute personne ou entité autre que le titulaire du certificat de noms, au seul bénéfice duquel il est délivré. OUA n'assume aucune responsabilité envers toute personne ou entité en rapport avec ce qui précède.
- INSTRUCTIONS AUX IMPORTATEURS/COURTIERS DE PRODUITS ÉLECTRONIQUES -
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OBJECTIF : Le formulaire FDA 2877 doit être rempli pour les produits électroniques soumis aux normes de contrôle des radiations (21 CFR 1010 et 1020-1050) avant leur entrée aux États-Unis. Le bureau de district local de la Food and Drug Administration (FDA) examinera la déclaration et informera l'importateur/l'agent si les produits peuvent être mis sur le marché aux États-Unis ou s'ils doivent être conservés sous caution jusqu'à leur exportation, leur destruction ou leur reconditionnement. Jusqu'à ce que l'envoi soit libéré, il peut être soumis à une nouvelle livraison pour examen par la FDA.
SOUMISSION PAPIER OU ÉLECTRONIQUE : Les inscriptions sur papier peuvent être faites en soumettant l'original signé du formulaire FDA 2877 accompagné des formulaires des douanes américaines au bureau local de la FDA. Si les produits électroniques reçoivent un MAY PROCEED, une copie signée du CF 3461 sera renvoyée, ou si aucun MAY PROCEED ne leur est attribué, un avis d'action de la FDA sera émis. Pour les inscriptions électroniques, suivez le format et les procédures ACS/ABI du service des douanes américain, appuyés par une copie signée de ce formulaire ou une lettre similaire. Plusieurs inscriptions des mêmes familles de produits et de modèles déposées par voie électronique peuvent être appuyées par un formulaire daté de moins de 12 mois.
DÉCLARATION : sélectionnez A, B, C ou D, puis sélectionnez le numéro approprié ; remplissez les informations demandées et signez. Pour les entrées électroniques, AofC (affirmation de conformité) = RA#, RB#, RC# ou RD# (par exemple, déclaration de rayonnement A5 = RA5). Transmettez le numéro de modèle en utilisant le code AofC MDL et transmettez le nom de marque en utilisant le champ de nom de marque au niveau de la ligne FDA. Si RA3 ou RA6 est sélectionné, vous devez transmettre la quantité (nombre d'unités) en utilisant les paires Quantité et Unité de mesure au niveau de la ligne FDA.
DÉCLARATION A : Les importateurs doivent être prêts à démontrer la conformité ou la non-applicabilité des normes, réglementations ou directives de la FDA. Les composants ou sous-ensembles doivent être hors d'usage. Les produits retraités doivent être exportés par l'importateur, sans transfert intermédiaire de propriété. Pour RA3, la quantité est de 3 unités. Pour RA6, la limite est de 50 fours à micro-ondes et la limite des produits laser de classe 1 est de 200 unités pour les lecteurs optiques, tels que les produits laser CD/DVD. Voir l'avis à l'industrie du 14 mai 1997 publié par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
DÉCLARATION B : Si la déclaration RB1 est sélectionnée, indiquez l'identifiant d'établissement de la FDA (FEI) du fabricant qui a déposé le rapport abrégé sur le produit radioactif auprès de la FDA, CDRH. Pour transmettre le numéro d'accès de ce rapport, utilisez le code AofC ACC. Si le fabricant ne peut être déterminé ou localisé, l'importateur doit être en mesure de fournir une preuve montrant une étiquette de certification sur chaque produit et indiquer la raison : retour à l'exportateur d'origine ou preuve d'étiquette de certification. Il est fortement recommandé de fournir une photo montrant l'étiquette du fabricant portant la déclaration de certification.
DÉCLARATION C : Les produits non conformes ne peuvent être importés qu'à des fins de recherche, d'enquêtes/études, de démonstration ou de formation. Ils ne doivent être utilisés que par du personnel formé et dans des conditions contrôlées pour éviter une exposition inutile aux radiations. Le ou les produits seront retenus par le bureau local de la FDA. Étant donné que les produits pour lesquels des déclarations « C » sont faites seront sous caution d'importation temporaire (TIB) ou équivalent, la disposition finale est limitée à l'exportation ou à la destruction sous la supervision des douanes américaines lorsque l'objectif a été atteint ou que la durée indiquée a expiré. Pour des fins autres que la démonstration, le formulaire FDA 766, décrivant les protections, doit être approuvé par la FDA avant utilisation. L'importateur/courtier doit joindre au formulaire FDA 766 :
1. Une description complète du ou des produits électroniques concernés.
2. Le but pour lequel le(s) produit(s) est/sont importé(s).
3. Comment le(s) produit(s) seront utilisés.
4. Où le(s) produit(s) seront situés.
5. La durée approximative et les dates pendant lesquelles le(s) produit(s) seront présents dans ce pays.
Pour les produits utilisés dans le cadre de salons professionnels/démonstrations, indiquez les dates et les restrictions d'utilisation (le formulaire FDA 766 n'est pas requis). Un panneau indiquant que le produit n'est pas conforme aux normes de performance de la FDA doit être affiché et visible à tout moment pendant l'utilisation du ou des produits. Tous les produits médicaux, les armoires à rayons X ou les lasers de classe IIIb et IV ne peuvent PAS fonctionner (allumer le ou les produits) lors de salons professionnels.
DÉCLARATION D : Les produits non conformes doivent être mis en conformité avec les normes sous la supervision de la FDA et en suivant un plan détaillé approuvé par la FDA. Le plan, documenté sur le formulaire FDA 766, doit aborder les exigences techniques, l'étiquetage et la déclaration. Certains plans peuvent nécessiter l'approbation du CDRH et du bureau de district local de la FDA. L'utilisation de cette déclaration est limitée aux expéditions occasionnelles ; le reconditionnement continu est considéré comme une fabrication gérée par d'autres moyens. Le ou les produits seront retenus par le bureau de district local de la FDA. Un formulaire FDA 766 doit être déposé indiquant la procédure prévue pour mettre le produit en conformité. Cette procédure comprendra un plan d'action correctif satisfaisant et/ou un rapport sur le produit. Le formulaire FDA 766 doit inclure toutes les informations demandées dans la déclaration C. La durée approximative correspondra au temps nécessaire pour mettre le ou les produits en conformité. La déclaration D est également établie en cas de non-fourniture de rapports, de non-certification, etc.
Si un importateur/courtier a l'intention d'importer du matériel aux États-Unis à des fins de recherche, d'enquête, d'études, de démonstrations ou de formation, mais souhaite également conserver la possibilité de mettre le produit en conformité avec la norme de performance, vérifiez les déclarations C et D sur le formulaire FDA 2877 et insérez le mot « ou » entre les affirmations. Remarque : le service des douanes des États-Unis traitera cette entrée comme une déclaration « D » à des fins de droits de douane. De telles demandes doivent être faites sur le formulaire FDA 766 ; inclure les éléments 1, 2 et 3 sous la déclaration C, une déclaration de la nécessité d'utiliser l'option de déclaration « C » ou « D », une déclaration de la manière dont le ou les produits seront mis en conformité et la durée approximative nécessaire pour évaluer ou démontrer le ou les produits et le temps nécessaire pour mettre le ou les produits en conformité (les deux actions doivent être accomplies dans le délai accordé par la FDA). Pour les entrées électroniques, sélectionnez la déclaration RD3.
En fin de compte, les produits doivent être mis en conformité avec la norme applicable conformément à un plan d'action correctif approuvé par la FDA. Si les produits ne sont pas mis en conformité dans le délai imparti de la demande approuvée et qu'aucune prolongation n'est demandée ou accordée par la FDA, le bureau de district local de la FDA refusera l'entrée de l'expédition et exigera que les produits soient exportés ou détruits sous la supervision des douanes américaines.
Si des conseils supplémentaires sont nécessaires, veuillez contacter votre bureau de district local de la FDA ou consulter les pages Web suivantes de la FDA : https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products et https://www.fda.gov/industry/import-program
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