Cosmo Laser - Fabricante profesional de máquinas láser para diversas industrias
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Cosmo Laser - Fabricante profesional de máquinas láser para diversas industrias
La FDA regula las máquinas láser en los Estados Unidos para proteger la salud pública y garantizar que se cumplan los estándares de seguridad. La FDA regula tanto los láseres médicos como los no médicos.
¿Por qué la FDA regula los láseres?
1. Seguridad: Los láseres pueden suponer riesgos importantes, como ceguera por destello, lesiones y otros daños potenciales.
2. Cumplimiento: La FDA garantiza que los fabricantes cumplan con las pautas de seguridad y los estándares federales.
3. Retiros del mercado: La FDA puede exigir el retiro de productos que no cumplan con los estándares federales o tengan defectos de seguridad radiológica.
Regulaciones de la FDA sobre láser:
* El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA supervisa la regulación de los productos láser.
*La FDA puede emitir excepciones para permitir que los fabricantes modifiquen las regulaciones federales.
* Los fabricantes e importadores de productos láser deben colocar una etiqueta en el producto que declare el cumplimiento de las normas aplicables.
- Información FDA de EQUIPOS LASER COSMO -
Certificación de Registro de la FDA
Esto certifica que:
EQUIPOS LASER COSMO
No. 27/1, 4to piso, calle Sha Du, aldea Fu Chong, ciudad Sha Wan, distrito Panyu, Cantón, provincia de Guangdong, China 511483
Se ha presentado de acuerdo con los requisitos de presentación de informes del Título 21, Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 1002. Se le ha asignado a la presentación un título de tema informal a continuación de "Propósito:". Se le ha asignado a la presentación un NÚMERO DE ACCESO que usted y la FDA pueden usar para identificar la presentación.
Número de acceso: 2510323-000
Nombre del establecimiento: COSMO LASER EQUIPMENTS
Propósito: Este envío es un(a) Informe inicial del producto. Estos productos láser para procesamiento de materiales incluyen los modelos designados Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.
Este certificado afirma que la instalación mencionada anteriormente está registrada en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de conformidad con el Título 21, Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 1002, y que dicha presentación ha sido verificada como vigente por OUA a la fecha del presente, y OUA confirmará que dicho registro sigue vigente tras la solicitud y presentación de este certificado hasta el vencimiento de un año a partir de la fecha del presente, a menos que se dé por terminado después de la emisión de este certificado. OUA no hace otras presentaciones ni garantías, ni este certificado hace ninguna representación ni garantía a ninguna persona o entidad que no sea el titular del certificado, para cuyo único beneficio se emite. OUA no asume ninguna responsabilidad ante ninguna persona o entidad en relación con lo anterior.
- INSTRUCCIONES PARA IMPORTADORES/BROKERS DE PRODUCTOS ELECTRÓNICOS -
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PROPÓSITO: El formulario FDA 2877 debe completarse para los productos electrónicos sujetos a las Normas de Control de Radiación (21 CFR 1010 y 1020-1050) antes de ingresar a los Estados Unidos. La oficina de distrito local de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revisará la declaración y notificará al importador/agente si los productos pueden liberarse para el comercio estadounidense o si deben conservarse bajo fianza hasta que se exporten, destruyan o reacondicionen. Hasta que se libere el envío, puede estar sujeto a una nueva entrega para su examen por parte de la FDA.
PRESENTACIÓN EN PAPEL O POR MEDIO ELECTRÓNICO: Las entradas en papel se pueden realizar enviando el formulario FDA 2877 original firmado junto con los formularios de Aduanas de EE. UU. a la oficina de distrito local de la FDA; si se otorga a los productos electrónicos una autorización de PUEDE PROCEDER, se devolverá una copia firmada del formulario CF 3461, o si no se otorga una autorización de PUEDE PROCEDER, se emitirá un Aviso de Acción de la FDA. Para las entradas electrónicas, siga el formato y los procedimientos ACS/ABI del Servicio de Aduanas de EE. UU., respaldados por una copia firmada de este formulario o una carta similar. Las entradas múltiples de las mismas familias de productos y modelos que se presenten electrónicamente pueden respaldarse con un formulario con una fecha no mayor a 12 meses de antigüedad.
DECLARACIÓN: Seleccione A, B, C o D y luego seleccione el número apropiado; complete la información solicitada y firme. Para las entradas electrónicas, AofC (afirmación de cumplimiento) = RA#, RB#, RC# o RD# (por ejemplo, Declaración de radiación A5 = RA5). Transmita el número de modelo utilizando el código AofC MDL y transmita el nombre de la marca utilizando el campo de nombre de marca de nivel de línea de la FDA. Si se selecciona RA3 o RA6, debe transmitir la cantidad (número de unidades) utilizando los pares de cantidad y unidad de medida en el nivel de línea de la FDA.
DECLARACIÓN A: Los importadores deben estar preparados para demostrar el cumplimiento o la no aplicabilidad de las normas, reglamentos o directrices de la FDA. Los componentes o subconjuntos no deben funcionar. Los productos que se reprocesen deben ser exportados por el importador, sin transferencia intermedia de propiedad. Para RA3, la cantidad es de 3 unidades. Para RA6, el límite es de 50 hornos microondas y el límite de productos láser de Clase 1 es de 200 unidades para unidades ópticas, como productos láser de CD/DVD. Consulte el aviso a la industria del 14 de mayo de 1997 emitido por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).
DECLARACIÓN B: Si se selecciona la declaración RB1, proporcione el Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) del fabricante que presentó el producto de radiación/informe abreviado a la FDA, CDRH. Para transmitir el número de acceso de ese informe, utilice el código AofC ACC. Si no se puede determinar o localizar al fabricante, el importador debe poder proporcionar evidencia que muestre una etiqueta de certificación en cada producto y explicar el motivo: devuelto al exportador original o evidencia de la etiqueta de certificación. Se recomienda enfáticamente proporcionar una fotografía que muestre la etiqueta del fabricante con la declaración de certificación.
DECLARACIÓN C: Los productos que no cumplan con las normas se pueden importar únicamente para fines de investigación, investigación/estudios, demostración o capacitación. Deben ser utilizados únicamente por personal capacitado y en condiciones controladas para evitar una exposición innecesaria a la radiación. El producto o los productos serán retenidos por la oficina local de distrito de la FDA. Dado que el producto o los productos para los que se realizan declaraciones "C" estarán bajo fianza de importación temporal (TIB) o equivalente, la disposición final se limita a la exportación o destrucción bajo la supervisión de la aduana de los EE. UU. cuando se haya logrado el propósito o haya expirado el período de tiempo indicado. Para fines distintos a la demostración, el Formulario FDA 766, que describe las protecciones, debe ser aprobado por la FDA antes de su uso. El importador/agente debe incluir junto con el Formulario FDA 766:
1. Una descripción completa del(los) producto(s) electrónico(s) en cuestión.
2. El propósito para el cual se importa el producto(s).
3. Cómo se utilizarán los productos.
4. Dónde se ubicarán el(los) producto(s).
5. El tiempo aproximado y las fechas en que el(los) producto(s) estarán en este país.
En el caso de los productos que se utilicen en ferias comerciales o demostraciones, indique las fechas y las restricciones de uso (no se requiere el formulario FDA 766). Se debe colocar un cartel que indique que el producto no cumple con los estándares de rendimiento de la FDA y que esté visible en todo momento durante el uso de los productos. Todos los productos médicos, gabinetes de rayos X o láseres de Clase IIIb y IV NO pueden funcionar (encender productos) en ferias comerciales.
DECLARACIÓN D: Los productos que no cumplan con las normas deben ponerse a punto para que cumplan con las normas bajo la supervisión de la FDA y siguiendo un plan detallado aprobado por la FDA. El plan, documentado en el Formulario FDA 766, debe abordar los requisitos técnicos, el etiquetado y la presentación de informes. Algunos planes pueden necesitar la aprobación tanto del CDRH como de la oficina de distrito local de la FDA. El uso de esta declaración se limita a envíos ocasionales; el reacondicionamiento continuo se considera fabricación que se maneja a través de otros medios. El producto o los productos serán retenidos por la oficina de distrito local de la FDA. Se debe presentar un Formulario FDA 766 indicando el procedimiento previsto para que el producto cumpla con las normas. Este procedimiento incluirá un plan de acción correctiva satisfactorio y/o un informe del producto. El Formulario FDA 766 debe incluir toda la información solicitada en la Declaración C. El tiempo aproximado será el tiempo necesario para que el producto o los productos cumplan con las normas. La Declaración D también se realiza en caso de no proporcionar informes, no certificar, etc.
Si un importador o corredor desea importar equipos a los Estados Unidos con fines de investigación, estudios, demostraciones o capacitación, pero también desea conservar la opción de hacer que el producto cumpla con la norma de desempeño, verifique las Declaraciones C y D en el formulario FDA 2877 e inserte la palabra "o" entre las Declaraciones. Nota: El Servicio de Aduanas de los EE. UU. tratará esta entrada como una Declaración "D" para fines de aranceles. Dichas solicitudes deben realizarse en el formulario FDA 766; incluya los puntos 1, 2 y 3 en la Declaración C, una declaración de la necesidad de utilizar la opción "C" o "D", una declaración de cómo se hará que el producto cumpla con la norma y el tiempo aproximado necesario para evaluar o demostrar el producto y el tiempo necesario para hacer que el producto cumpla con la norma (ambas acciones deben realizarse dentro del período de tiempo otorgado por la FDA). Para las entradas electrónicas, seleccione la Declaración RD3.
En última instancia, los productos deben cumplir con la norma aplicable de acuerdo con un plan de acción correctiva que haya sido aprobado por la FDA. Si los productos no cumplen con la norma dentro del plazo asignado en la solicitud aprobada y no se solicita ni se concede una prórroga a la FDA, la oficina local de distrito de la FDA rechazará la entrada del envío y exigirá que los productos se exporten o destruyan bajo la supervisión de la aduana estadounidense.
Si necesita orientación adicional, comuníquese con la oficina local de la FDA o consulte las siguientes páginas web de la FDA: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products y https://www.fda.gov/industry/import-program
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