コスモレーザー - 様々な業界向けの専門レーザー加工機メーカー
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コスモレーザー - 様々な業界向けの専門レーザー加工機メーカー
FDA は、公衆衛生を保護し、安全基準が満たされていることを保証するために、米国でレーザー機器を規制しています。FDA は、医療用レーザーと非医療用レーザーの両方を規制しています。
FDA がレーザーを規制する理由:
1. 安全性: レーザーは、閃光による失明、傷害、その他の潜在的な危害など、重大なリスクをもたらす可能性があります。
2. コンプライアンス: FDA は、製造業者が安全ガイドラインと連邦基準に準拠していることを確認します。
3. リコール: FDA は、連邦基準を満たしていない製品や放射線安全上の欠陥がある製品に対してリコールを要求する場合があります。
FDAレーザー規制:
* FDA の医療機器・放射線保健センター (CDRH) がレーザー製品の規制を監督しています。
* FDA は、製造業者が連邦規制から逸脱することを許可する例外を発行する場合があります。
* レーザー製品の製造業者および輸入業者は、該当する規格への準拠を宣言するラベルを製品に貼り付ける必要があります。
- コスモレーザー機器のFDA情報 -
FDA登録の認証
これは次のことを証明します:
コスモレーザー機器
中国広東省広州市番禺区沙湾鎮富崇村沙都路4階27/1号 511483
連邦規則集（CFR）第21編第1002部の報告要件に従って提出されました。提出物には、「目的：」の後に非公式の件名が割り当てられています。提出物には、提出物を識別するためにあなたとFDAが使用できる受入番号が割り当てられています。
受入番号: 2510323-000
施設名: コスモレーザー機器
目的: この提出物は初期製品レポートです。これらの材料加工レーザー製品には、指定モデル Sparrow60E、CTM-20L、CTM-70L、CUV-15、Sparrow60EC、Sparrow30EC、CTM-100L、CCO-100、CCO-60、Sparrow20E、CTM-20m、CTM-50L、Sparrow30、CTM-80L、CTM-60L、CTM-30L、Sparrow30E、Sparrow20EC、CM-20、CTM-GL70、CTM-GL60、CTM-GL50、CTM-GL20、CCO-30、CUV-20、CUV-10、CTM-GL100、CTM-GL80、CTM-GL30、Sparrow60、Sparrow20、CUV-5、CTM-50m、CAM-MARK が含まれます。
この証明書は、上記の施設が米国食品医薬品局に連邦規則集 (CFR) 第 21 編第 1002 条に基づいて登録されていることを保証するものであり、この提出は OUA によって本日時点で有効であると確認されており、OUA は、この証明書の要求と提示に応じて、この証明書の発行後に終了しない限り、この登録が本日から 1 年経過するまで有効であることを確認します。OUA はその他の提示や保証を行いません。また、この証明書は、証明書の所有者の利益のみのために発行される名前証明書の所有者以外の個人または団体に対して、いかなる表明または保証も行いません。OUA は、前述に関連して、いかなる個人または団体に対しても責任を負いません。
- 電子製品の輸入業者/ブローカーへの指示 -
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目的:放射線管理基準 (21 CFR 1010 および 1020-1050) の対象となる電子製品については、米国に入国する前にフォーム FDA 2877 に記入する必要があります。現地の食品医薬品局 (FDA) 地方事務所が申告書を確認し、製品を米国で商業的に流通させることができるか、または輸出、破棄、または再調整されるまで保税保管する必要があるかを輸入業者/代理店に通知します。出荷品がリリースされるまで、FDA の検査のために再配送が必要になる場合があります。
紙または電子提出:紙による提出は、署名済みの FDA 2877 原本と米国税関フォームを地元の FDA 地区事務所に提出することで行うことができます。電子製品に MAY PROCEED が付与された場合は、署名済みの CF 3461 のコピーが返却されます。MAY PROCEED が付与されない場合は、FDA の措置通知が発行されます。電子提出の場合は、米国税関サービス ACS/ABI 形式と手順に従ってください。このフォームの署名済みコピーまたは同様の手紙を添えてください。同じ製品およびモデル ファミリの複数のエントリを電子的に提出する場合は、12 か月以内の日付の 1 つのフォームで裏付けることができます。
宣言: A、B、C、または D を選択し、適切な番号を選択します。要求された情報を入力して署名します。電子エントリの場合、AofC (コンプライアンスの確認) = RA#、RB#、RC#、または RD# (例: 放射線宣言 A5 = RA5)。AofC コード MDL を使用してモデル番号を送信し、FDA ライン レベルのブランド名フィールドを使用してブランド名を送信します。RA3 または RA6 を選択した場合は、FDA ライン レベルの数量と測定単位のペアを使用して数量 (ユニット数) を送信する必要があります。
宣言 A:輸入業者は、FDA の基準、規制、またはガイダンスへの準拠または非適用を実証する準備をする必要があります。コンポーネントまたはサブアセンブリは機能しないものでなければなりません。再処理される製品は、所有権の中間移転なしに輸入業者によって輸出されなければなりません。RA3 の場合、数量は 3 ユニットです。RA6 の場合、制限は電子レンジ 50 台、クラス 1 レーザー製品の制限は CD/DVD レーザー製品などの光学ドライブの場合 200 台です。1997 年 5 月 14 日に医療機器および放射線保健センター (CDRH) が業界に発行した通知を参照してください。
申告 B:申告 RB1 を選択した場合は、放射線製品/簡略レポートを FDA、CDRH に提出した製造業者の FDA 施設識別子 (FEI) を提供します。レポートの受入番号を送信するには、AofC コード ACC を使用します。製造業者を特定または所在不明の場合、輸入業者は各製品に認証ラベルが付いていることを示す証拠を提供し、理由 (元の輸出業者に返却、または認証ラベルの証拠) を記載する必要があります。認証ステートメントが記載された製造業者のラベルを示す写真を提供することを強くお勧めします。
宣言 C:非準拠製品は、研究、調査/研究、デモンストレーション、またはトレーニングの目的に限り輸入できます。これらの製品は、不必要な放射線被曝を避けるため、訓練を受けた担当者のみが管理された条件下で使用する必要があります。製品は、現地の FDA 地区事務所によって留置されます。「C」宣言が行われた製品は一時輸入保証 (TIB) または同等の条件が適用されるため、最終処分は、目的が達成されたとき、または指定された期間が経過したときに、米国税関の監督下で輸出または破棄に限定されます。デモンストレーション以外の目的の場合、保護の概要を示すフォーム FDA 766 は、使用前に FDA の承認を受ける必要があります。輸入業者/ブローカーは、FDA 766 に次の内容を含める必要があります。
1. 対象となる電子製品の詳細な説明。
2. 製品を輸入する目的。
3. 製品の使用方法。
4. 製品の設置場所。
5. 製品がこの国に滞在するおおよその期間と日付。
展示会やデモンストレーションに使用される製品については、日付と使用制限を記載してください (フォーム FDA 766 は不要)。製品が FDA の性能基準に準拠していないことを示す標識を、製品の使用中は常に表示して見えるようにする必要があります。すべての医療製品、キャビネット X 線、またはクラス IIIb および IV レーザーは、展示会では操作 (製品の電源をオンにすること) できません。
宣言 D:非準拠製品は、FDA の監督の下、FDA が承認した詳細な計画に従って、基準に準拠させる必要があります。フォーム FDA 766 に文書化された計画では、技術要件、ラベル付け、および報告について対処する必要があります。計画によっては、CDRH と地域の FDA 地区事務所の両方による承認が必要になる場合があります。この宣言の使用は、不定期の出荷に限定されます。継続的な再調整は、他の手段で処理される製造とみなされます。製品は、地域の FDA 地区事務所によって保留されます。製品を準拠させるための手順を示す FDA 766 を提出する必要があります。この手順には、適切な是正措置計画および/または製品レポートが含まれます。FDA 766 には、宣言 C で要求されたすべての情報が含まれている必要があります。おおよその所要時間は、製品を準拠させるために必要な時間です。宣言 D は、レポートの提供の失敗、認証の失敗などに対しても行われます。
輸入業者/ブローカーが研究、調査、研究、デモンストレーション、またはトレーニングの目的で米国に機器を輸入する予定であるが、製品を性能基準に準拠させるオプションも保持したい場合は、FDA 2877 の宣言 C と D をチェックし、宣言の間に「または」という単語を挿入します。注: 米国税関は、このエントリを関税の目的で「D」宣言として扱います。このようなリクエストは、FDA 766 で行う必要があります。宣言 C の項目 1、2、および 3、オプション「C」または「D」宣言を使用する必要があるという声明、製品を準拠させる方法、製品の評価またはデモンストレーションに必要なおおよその時間、および製品を準拠させるために必要な時間 (両方のアクションは、FDA によって許可された期間内に完了する必要があります) に関する声明を含めます。電子エントリの場合は、宣言 RD3 を選択します。
最終的に、製品は FDA が承認した是正措置計画に従って、該当する基準に準拠する必要があります。承認された申請の割り当てられた時間枠内に製品が準拠せず、FDA に延長を要求または許可されない場合、現地の FDA 地区事務所は出荷品の入国を拒否し、製品を輸出するか、米国税関の監督下で破棄することを要求します。
追加のガイダンスが必要な場合は、お近くの FDA 地区事務所にお問い合わせいただくか、次の FDA ウェブページを参照してください: https://www.fda.gov/radiation- emitting-products/getting-radiation- emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products およびhttps://www.fda.gov/industry/import-program
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