Cosmo Laser - Professionele lasermachinefabrikant voor diverse industrieën
Taal
Cosmo Laser - Professionele lasermachinefabrikant voor diverse industrieën
De FDA reguleert lasermachines in de Verenigde Staten om de volksgezondheid te beschermen en ervoor te zorgen dat aan de veiligheidsnormen wordt voldaan. De FDA reguleert zowel medische als niet-medische lasers.
Waarom de FDA lasers reguleert:
1. Veiligheid: Lasers kunnen aanzienlijke risico's met zich meebrengen, waaronder flitsblindheid, letsel en andere mogelijke schade.
2. Naleving: De FDA zorgt ervoor dat fabrikanten voldoen aan de veiligheidsrichtlijnen en federale normen.
3. Terugroepacties: De FDA kan terugroepacties eisen voor producten die niet voldoen aan de federale normen of die gebreken vertonen op het gebied van stralingsveiligheid.
FDA-laserregelgeving:
* Het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de FDA houdt toezicht op de regulering van laserproducten.
* De FDA kan afwijkingen toestaan, zodat fabrikanten kunnen afwijken van de federale regelgeving.
* Fabrikanten en importeurs van laserproducten moeten op het product een label aanbrengen waaruit blijkt dat het product voldoet aan de geldende normen.
- FDA-informatie over COSMO LASERAPPARATUUR -
Certificering van FDA-registratie
Hiermee wordt bevestigd dat:
COSMO LASERAPPARATUUR
Nr. 27/1, 4e verdieping, Sha Du Road, Fu Chong Village, Sha Wan Town, Panyu District, Guangzhou, provincie Guangdong, China 511483
is ingediend volgens de rapportagevereisten in Titel 21, Code of Federal Regulations (CFR), Deel 1002. De indiening heeft een informele onderwerptitel gekregen hieronder na "Doel:". De indiening heeft een TOETREDINGSNUMMER gekregen dat door u en FDA kan worden gebruikt om de indiening te identificeren
Toegangsnummer: 2510323-000
Naam van de vestiging: COSMO LASER EQUIPMENTS
Doel: Deze inzending is een eerste productrapport. Deze laserproducten voor materiaalverwerking omvatten de volgende modellen: Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.
Dit certificaat bevestigt dat de hierboven genoemde faciliteit is geregistreerd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration overeenkomstig Titel 21, Code of Federal Regulations (CFR), Deel 1002, waarbij een dergelijke indiening door OUA is geverifieerd als effectief op de datum hiervan, en OUA zal bevestigen dat een dergelijke registratie effectief blijft op verzoek en presentatie van dit certificaat tot en met het verstrijken van een jaar vanaf de datum hiervan, tenzij beëindigd na uitgifte van dit certificaat. OUA doet geen andere presentaties of garanties, noch doet dit certificaat enige verklaringen of garanties aan een andere persoon of entiteit dan de naam van de certificaathouder, voor wiens enige voordeel het is uitgegeven. OUA aanvaardt geen aansprakelijkheid jegens enige persoon of entiteit in verband met het voorgaande.
- INSTRUCTIES VOOR IMPORTEURS/MAKELAARS VAN ELEKTRONISCHE PRODUCTEN -
Pagina: 1/2
Pagina: 2/2
DOEL: Het formulier FDA 2877 moet worden ingevuld voor elektronische producten die onderhevig zijn aan Radiation Control Standards (21 CFR 1010 en 1020-1050) voordat ze de Verenigde Staten binnenkomen. Het lokale Food and Drug Administration (FDA) districtskantoor zal de verklaring beoordelen en de importeur/agent informeren of de producten in de Amerikaanse handel mogen worden gebracht of dat ze onder borg moeten worden gehouden totdat ze worden geëxporteerd, vernietigd of gereviseerd. Totdat de zending is vrijgegeven, kan deze opnieuw worden geleverd voor FDA-onderzoek.
PAPIEREN OF ELEKTRONISCHE INDIENING: Papieren inzendingen kunnen worden gedaan door het ondertekende originele FDA 2877 samen met Amerikaanse douaneformulieren in te dienen bij het lokale FDA-districtskantoor; als elektronische producten een MAY PROCEED krijgen, wordt een ondertekend exemplaar van CF 3461 geretourneerd, of als er geen MAY PROCEED wordt gegeven, wordt er een FDA Notice of Action uitgegeven. Voor elektronische inzendingen volgt u het formaat en de procedures van US Customs Service ACS/ABI, ondersteund door een ondertekend exemplaar van dit formulier of een soortgelijke brief. Meerdere inzendingen van hetzelfde product en modelfamilies die elektronisch worden ingediend, kunnen worden ondersteund door één formulier dat niet ouder is dan 12 maanden.
VERKLARING: Selecteer A, B, C of D en selecteer vervolgens het juiste nummer; vul de gevraagde informatie in en onderteken. Voor elektronische invoer, AofC (bevestiging van naleving) = RA#, RB#, RC# of RD# (bijv. Radiation Declaration A5 = RA5). Verzend het modelnummer met behulp van AofC-code MDL en verzend de merknaam met behulp van het FDA-regelniveaumerknaamveld. Als RA3 of RA6 is geselecteerd, moet u de hoeveelheid (aantal eenheden) verzenden met behulp van de hoeveelheid- en meeteenheidparen op FDA-regelniveau.
VERKLARING A: Importeurs moeten bereid zijn om naleving of niet-toepasselijkheid van FDA-normen, -regelgeving of -richtlijnen aan te tonen. Componenten of subassemblages moeten niet-functionerend zijn. Producten die opnieuw worden verwerkt, moeten door de importeur worden geëxporteerd, zonder tussenliggende overdracht van eigendom. Voor RA3 is de hoeveelheid 3 eenheden. Voor RA6 is de limiet 50 magnetrons en voor laserproducten van klasse 1 is de limiet 200 eenheden voor optische schijven, zoals CD/DVD-laserproducten. Zie de kennisgeving aan de industrie van 14 mei 1997, uitgegeven door het Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
VERKLARING B: Als verklaring RB1 is geselecteerd, verstrek dan de FDA Establishment Identifier (FEI) van de fabrikant die het stralingsproduct/verkorte rapport bij FDA, CDRH heeft ingediend. Gebruik AofC-code ACC om het toegangsnummer van dat rapport te verzenden. Als de fabrikant niet kan worden vastgesteld of gelokaliseerd, moet de importeur bewijs kunnen leveren van een certificeringslabel op elk product en de reden opgeven: teruggestuurd naar oorspronkelijke exporteur of certificeringslabelbewijs. Het wordt ten zeerste aanbevolen om een foto te leveren van het label van de fabrikant met de certificeringsverklaring.
VERKLARING C: Niet-conforme producten mogen alleen worden geïmporteerd voor onderzoek, onderzoeken/studies, demonstratie of training. Ze mogen alleen worden gebruikt door getraind personeel en onder gecontroleerde omstandigheden om onnodige blootstelling aan straling te voorkomen. Product(en) worden vastgehouden door het lokale FDA-districtskantoor. Aangezien product(en) waarvoor "C"-verklaringen worden afgegeven, onder Temporary Import Bond (TIB) of equivalent vallen, is de uiteindelijke beschikking beperkt tot export of vernietiging onder toezicht van de Amerikaanse douane wanneer het doel is bereikt of de aangegeven tijdsduur is verstreken. Voor andere doeleinden dan demonstratie moet het formulier FDA 766, waarin de beschermingen worden uiteengezet, vóór gebruik door de FDA worden goedgekeurd. De importeur/makelaar moet bij het FDA 766 voegen:
1. Een volledige beschrijving van het/de elektronische product(en) in kwestie.
2. Het doel waarvoor het product/de producten worden geïmporteerd.
3. Hoe het product/de producten gebruikt zullen worden.
4. Waar het product/de producten zich bevinden.
5. De geschatte tijdsduur en data dat het product/de producten in dit land zal/zullen zijn.
Voor product(en) die worden gebruikt voor beurzen/demonstraties, vermeldt u de data en gebruiksbeperkingen (formulier FDA 766 is niet vereist). Een bord met de melding dat het product niet voldoet aan de FDA-prestatienormen moet te allen tijde worden weergegeven en zichtbaar zijn tijdens het gebruik van het product. Alle medische producten, röntgenkasten of lasers van klasse IIIb en IV mogen NIET worden gebruikt (product(en) aanzetten) op beurzen.
VERKLARING D: Niet-conforme producten moeten in overeenstemming worden gebracht met de normen onder toezicht van de FDA en volgens een gedetailleerd plan dat is goedgekeurd door de FDA. Het plan, gedocumenteerd op het formulier FDA 766, moet technische vereisten, etikettering en rapportage bevatten. Sommige plannen moeten mogelijk worden goedgekeurd door zowel de CDRH als het lokale FDA-districtskantoor. Het gebruik van deze verklaring is beperkt tot incidentele zendingen; doorlopende reconditionering wordt beschouwd als productie die op andere manieren wordt afgehandeld. Product(en) worden vastgehouden door het lokale FDA-districtskantoor. Er moet een FDA 766 worden ingediend waarin de procedure wordt aangegeven die is bedoeld om het product in overeenstemming te brengen. Deze procedure omvat een bevredigend plan voor corrigerende maatregelen en/of een productrapport. De FDA 766 moet alle informatie bevatten die wordt gevraagd onder Verklaring C. De geschatte tijdsduur is de hoeveelheid tijd die nodig is om product(en) in overeenstemming te brengen. Verklaring D wordt ook afgegeven voor het niet verstrekken van rapporten, het niet certificeren, enz.
Als een importeur/makelaar van plan is om apparatuur in de Verenigde Staten te importeren voor onderzoeks-, onderzoeks-, studie-, demonstratie- of trainingsdoeleinden, maar ook de optie wil behouden om het product in overeenstemming te brengen met de prestatie-norm, controleer dan de verklaringen C en D op de FDA 2877 en voeg het woord "of" in tussen de bevestigingen. Let op: de Amerikaanse douane zal deze vermelding behandelen als een "D"-verklaring voor douanedoeleinden. Dergelijke verzoeken moeten worden gedaan op de FDA 766; neem items 1, 2 en 3 op onder verklaring C, een verklaring van de noodzaak om de optie "C" of "D"-verklaring te gebruiken, een verklaring van hoe het product/de producten in overeenstemming zal/zullen worden gebracht en de geschatte tijdsduur die nodig is om het product/de producten te evalueren of te demonstreren en de tijd die nodig is om het product/de producten in overeenstemming te brengen (beide acties moeten worden voltooid binnen de door de FDA toegestane periode). Selecteer voor elektronische vermeldingen Verklaring RD3.
Uiteindelijk moeten product(en) in overeenstemming worden gebracht met de toepasselijke norm in overeenstemming met een corrigerend actieplan dat is goedgekeurd door de FDA. Als het product/de producten niet binnen het toegewezen tijdsbestek van de goedgekeurde aanvraag in overeenstemming worden gebracht en er geen verlenging wordt aangevraagd of verleend door de FDA, zal het lokale FDA-districtskantoor de invoer van de zending weigeren en vereisen dat het product/de producten worden geëxporteerd of vernietigd onder toezicht van de Amerikaanse douane.
Als u aanvullende richtlijnen nodig hebt, neem dan contact op met uw lokale FDA-districtskantoor of raadpleeg de volgende FDA-webpagina's: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products en https://www.fda.gov/industry/import-program
NEEM CONTACT MET ONS OP
NEEM CONTACT MET ONS OP
Laat uw e-mailadres of telefoonnummer achter op het contactformulier, zodat wij u nog meer diensten kunnen aanbieden!
