Mengapakah borang FDA 2877 mesti dilengkapkan apabila mengimport mesin laser dari China ke Amerika Syarikat?

- Maklumat FDA tentang PERALATAN LASER COSMO -

Pensijilan Pendaftaran FDA

Ini memperakui bahawa:

PERALATAN LASER COSMO

No.27/1, Tingkat 4, Jalan Sha Du, Kampung Fu Chong, Pekan Sha Wan, Daerah Panyu, Guangzhou, wilayah Guangdong, China 511483

telah difailkan mengikut keperluan pelaporan dalam Tajuk 21, Kod Peraturan Persekutuan (CFR), Bahagian 1002. Penyerahan telah diberikan tajuk subjek tidak formal di bawah selepas "Tujuan:". Penyerahan telah diberikan NOMBOR AKSESION yang boleh digunakan oleh anda dan FDA untuk mengenal pasti penyerahan

Nombor Penyertaan: 2510323-000

Nama Penubuhan: COSMO LASER EQUIPMENTS

Tujuan: Penyerahan ini adalah (n) Laporan Produk Awal. Produk Laser Pemprosesan Bahan ini termasuk model yang ditetapkan Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, CTM-50L, CTM-80L, CTM-60L CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow20m, CTM-GL30, Sparrow20, CTM-GL30, Sparrow20, CUV-10 CAM-MARK.

Sijil ini mengesahkan bahawa kemudahan yang dinyatakan di atas adalah berdaftar dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS menurut Tajuk 21, Kod Peraturan-Peraturan Persekutuan (CFR), Bahagian 1002, penyerahan sedemikian telah disahkan berkuat kuasa oleh OUA pada tarikh ini, dan OUA akan mengesahkan bahawa pendaftaran tersebut kekal berkuat kuasa atas permintaan dan pembentangan sijil ini sehingga dan tamat tempoh sijil ini, melainkan tarikh sijil ini tamat tempoh satu tahun. OUA tidak membuat pembentangan atau waranti lain, mahupun sijil ini tidak membuat apa-apa representasi atau waranti kepada mana-mana orang atau entiti selain daripada nama pemegang sijil, untuk faedah tunggalnya ia dikeluarkan. OUA tidak bertanggungjawab kepada mana-mana orang atau entiti berkaitan perkara di atas.

- ARAHAN KEPADA PENGIMPORT/BROKER PRODUK ELEKTRONIK -

TUJUAN: Borang FDA 2877 mesti dilengkapkan untuk produk elektronik tertakluk kepada Piawaian Kawalan Sinaran (21 CFR 1010 dan 1020-1050) sebelum masuk ke Amerika Syarikat. Pejabat daerah Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) tempatan akan menyemak pengisytiharan dan memberitahu pengimport/ejen jika produk itu mungkin dikeluarkan ke dalam perdagangan AS atau jika ia mesti dipegang di bawah bon sehingga dieksport, dimusnahkan atau dipulihkan. Sehingga penghantaran dikeluarkan, ia mungkin tertakluk kepada penghantaran semula untuk pemeriksaan FDA.

PENYERAHAN KERTAS ATAU ELEKTRONIK: Penyertaan kertas boleh dibuat dengan menyerahkan FDA 2877 asal yang ditandatangani bersama-sama dengan borang Kastam AS kepada pejabat daerah FDA tempatan; jika produk elektronik diberikan MAY PROCEED, salinan CF 3461 yang ditandatangani akan dikembalikan, atau jika tidak diberikan MAY PROCEED, Notis Tindakan FDA akan dikeluarkan. Untuk penyertaan elektronik, ikut format dan prosedur ACS/ABI Perkhidmatan Kastam AS, disokong oleh salinan borang ini yang ditandatangani atau surat yang serupa. Entri berbilang produk yang sama dan keluarga model yang difailkan secara elektronik mungkin disokong oleh satu borang bertarikh tidak lebih daripada 12 bulan sebelumnya.

PENGISYTIHARAN: Pilih A, B, C, atau D dan kemudian pilih nombor yang sesuai; isi maklumat yang diminta dan tandatangan. Untuk entri elektronik, AofC (pengesahan pematuhan) = RA#, RB#, RC# atau RD# (cth, Pengisytiharan Sinaran A5 = RA5). Hantar nombor model menggunakan kod AofC MDL dan hantar nama jenama menggunakan medan nama jenama peringkat talian FDA. Jika RA3 atau RA6 dipilih, anda mesti menghantar kuantiti (bilangan unit) menggunakan Kuantiti dan Unit Pasangan Ukuran di peringkat talian FDA.

PENGISYTIHARAN A: Pengimport hendaklah bersedia untuk menunjukkan pematuhan kepada atau ketidakgunaan piawaian, peraturan atau panduan FDA. Komponen atau sub-assembly mestilah tidak berfungsi. Produk yang diproses semula mesti dieksport oleh pengimport, tanpa pemindahan hak milik perantaraan. Untuk RA3 kuantitinya ialah 3 unit. Untuk RA6 hadnya ialah 50 ketuhar gelombang mikro dan had produk laser Kelas 1 ialah 200 unit untuk pemacu optik, seperti produk laser CD/DVD. Lihat 14 Mei 1997, notis kepada industri yang dikeluarkan oleh Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi (CDRH).

PENGISYTIHARAN B: Jika pengisytiharan RB1 dipilih, berikan Pengecam Penubuhan FDA (FEI) pengeluar yang memfailkan laporan produk sinaran/disingkatkan kepada FDA, CDRH. Untuk menghantar nombor penyertaan laporan itu gunakan kod AofC ACC. Jika pengilang tidak dapat ditentukan atau ditemui, pengimport mesti boleh memberikan bukti yang menunjukkan label pensijilan pada setiap produk dan nyatakan sebab: dikembalikan kepada pengeksport asal atau bukti label pensijilan. Menyediakan foto yang menunjukkan label pengilang yang membawa penyata pensijilan adalah amat disyorkan.

PENGISYTIHARAN C: Produk tidak patuh boleh diimport hanya untuk penyelidikan, penyiasatan/kajian, demonstrasi atau latihan. Ia harus digunakan hanya oleh kakitangan terlatih dan dalam keadaan terkawal untuk mengelakkan pendedahan radiasi yang tidak perlu. Produk akan ditahan oleh pejabat daerah FDA tempatan. Memandangkan produk yang mana Pengisytiharan "C" dibuat adalah di bawah Bon Import Sementara (TIB) atau setara, pelupusan muktamad terhad kepada eksport atau pemusnahan di bawah pengawasan Kastam AS apabila tujuan telah dicapai atau tempoh masa yang dinyatakan telah tamat. Untuk tujuan selain daripada demonstrasi, Borang FDA 766, yang menggariskan perlindungan, mesti diluluskan oleh FDA sebelum digunakan. Pengimport/broker mesti disertakan bersama FDA 766:

1. Penerangan penuh tentang produk elektronik subjek.

2. Tujuan produk diimport.

3. Bagaimana produk akan digunakan.

4. Di mana produk akan ditempatkan.

5. Anggaran tempoh masa dan tarikh produk akan berada di negara ini.

Untuk produk yang digunakan untuk pameran/demonstrasi perdagangan, senaraikan tarikh dan sekatan penggunaan (Borang FDA 766 tidak diperlukan). Tanda yang menyatakan bahawa produk tidak mematuhi piawaian prestasi FDA mesti dipaparkan dan boleh dilihat pada setiap masa semasa penggunaan produk. Semua produk perubatan, x-ray kabinet atau laser Kelas IIIb dan IV TIDAK boleh beroperasi (menghidupkan produk) di pameran perdagangan.

PENGISYTIHARAN D: Produk yang tidak mematuhi mesti dibawa ke dalam pematuhan piawaian di bawah pengawasan FDA dan mengikut pelan terperinci yang diluluskan oleh FDA. Pelan itu, yang didokumenkan pada Borang FDA 766, mesti menangani keperluan teknikal, pelabelan dan pelaporan. Sesetengah rancangan mungkin memerlukan kelulusan oleh CDRH dan pejabat daerah FDA tempatan. Penggunaan pengisytiharan ini terhad kepada penghantaran sekali-sekala; pemulihan berterusan dianggap pembuatan yang dikendalikan melalui cara lain. Produk akan ditahan oleh pejabat daerah FDA tempatan. FDA 766 mesti difailkan yang menunjukkan prosedur yang bertujuan untuk membawa produk ke dalam pematuhan. Prosedur ini akan merangkumi pelan tindakan pembetulan yang memuaskan dan/atau laporan produk. FDA 766 mesti menyertakan semua maklumat yang diminta di bawah Perisytiharan C. Anggaran tempoh masa adalah untuk jumlah masa yang diperlukan untuk membawa produk kepada pematuhan. Pengisytiharan D juga dibuat kerana kegagalan menyediakan laporan, kegagalan untuk memperakui, dsb.

Jika pengimport/broker bercadang untuk mengimport peralatan ke Amerika Syarikat untuk tujuan penyelidikan, penyiasatan, kajian, demonstrasi atau latihan tetapi juga ingin mengekalkan pilihan untuk membawa produk itu mematuhi standard prestasi, semak Pengisytiharan C dan D pada FDA 2877 dan masukkan perkataan "atau " antara Pengesahan. Nota: Perkhidmatan Kastam AS akan menganggap entri ini sebagai Perisytiharan "D" untuk tujuan tugas. Permintaan sedemikian mesti dibuat pada FDA 766; termasuk Item 1, 2, dan 3 di bawah Perisytiharan C, pernyataan keperluan untuk menggunakan pilihan "C" atau Perisytiharan "D", pernyataan tentang cara produk akan dibawa ke dalam pematuhan dan anggaran tempoh masa yang diperlukan untuk menilai atau menunjukkan produk dan masa yang diperlukan untuk membawa produk ke dalam pematuhan (kedua-dua tindakan mesti dilakukan dalam tempoh masa yang ditetapkan oleh FDA). Untuk entri elektronik pilih Pengisytiharan RD3.

Akhirnya, produk mesti dipatuhi dengan piawaian yang berkenaan mengikut pelan tindakan pembetulan yang telah diluluskan oleh FDA. Jika produk tidak dipatuhi dalam tempoh masa yang diperuntukkan bagi permohonan yang diluluskan dan lanjutan tidak diminta, atau diberikan oleh, FDA, pejabat daerah FDA tempatan hendaklah menolak kemasukan pada penghantaran dan menghendaki produk itu sama ada dieksport atau dimusnahkan di bawah pengawasan Kastam AS.

Jika panduan tambahan diperlukan, sila hubungi pejabat daerah FDA tempatan anda atau rujuk halaman web FDA berikut: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products dan https://www.fda.gov/industry/import-program

• Tahun ditubuhkan
  --
• jenis perniagaan
  --
• Negara / rantau
  --
• Industri Utama
  --
• produk utama
  --
• Person Undang-undang Enterprise
  --
• Jumlah pekerja
  --
• Nilai output tahunan.
  --
• Pasaran eksport
  --
• Pelanggan bekerjasama
  --