Cosmo Laser - Çeşitli Endüstriler için Profesyonel Lazer Makinesi Üreticisi
Dil
Cosmo Laser - Çeşitli Endüstriler için Profesyonel Lazer Makinesi Üreticisi
FDA, halk sağlığını korumak ve güvenlik standartlarının karşılanmasını sağlamak için Amerika Birleşik Devletleri'ndeki lazer makinelerini düzenler. FDA, hem tıbbi hem de tıbbi olmayan lazerleri düzenler.
FDA'nın lazerleri düzenlemesinin nedeni:
1. Güvenlik: Lazerler, flaş körlüğü, yaralanma ve diğer potansiyel zararlar da dahil olmak üzere önemli riskler oluşturabilir.
2. Uyumluluk: FDA, üreticilerin güvenlik yönergelerine ve federal standartlara uymasını sağlar.
3. Geri çağırmalar: FDA, federal standartları karşılamayan veya radyasyon güvenliği kusurları olan ürünler için geri çağırma talep edebilir.
FDA lazer düzenlemeleri:
* Lazer ürünlerinin düzenlenmesi FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'nin (CDRH) denetiminden geçer.
* FDA, üreticilerin federal düzenlemelerden farklılık göstermesine izin vermek için muafiyetler yayınlayabilir.
* Lazer ürünleri üreticileri ve ithalatçıları, ürünün geçerli standartlara uygunluğunu beyan eden bir etiketi ürüne yapıştırmak zorundadır.
- COSMO LAZER EKİPMANLARI FDA Bilgileri -
FDA Kaydının Sertifikasyonu
Bu, şunları onaylar:
COSMO LAZER EKİPMANLARI
No.27/1, 4. Kat, Sha Du Yolu, Fu Chong Köyü, Sha Wan Kasabası, Panyu Bölgesi, Guangzhou, Guangdong eyaleti, Çin 511483
Başlık 21, Federal Düzenlemeler Kanunu (CFR), Bölüm 1002'deki raporlama gerekliliklerine göre dosyalanmıştır. Gönderiye "Amaç:"dan sonra aşağıdaki gayriresmi konu başlığı atanmıştır. Gönderiye, sizin ve FDA'nın gönderiyi tanımlamak için kullanabileceği bir ERİŞİM NUMARASI atanmıştır
Giriş Numarası: 2510323-000
Kuruluş Adı: COSMO LAZER EKİPMANLARI
Amaç: Bu gönderim bir İlk Ürün Raporudur. Bu Malzeme İşleme Lazer Ürünleri, Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK olmak üzere belirlenmiş modelleri içerir.
Bu sertifika, yukarıda belirtilen tesisin, OUA tarafından bu tarihten itibaren geçerli olduğu doğrulanan, Federal Düzenlemeler Kanunu (CFR), Bölüm 1002, Başlık 21 uyarınca ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne kayıtlı olduğunu teyit eder ve OUA, bu sertifikanın talep edilmesi ve sunulması üzerine, bu sertifikanın düzenlenmesinden sonra feshedilmediği sürece, bu sertifikanın tarihinden itibaren bir yıl boyunca geçerli kalacağını teyit edecektir. OUA başka hiçbir sunum veya garanti vermez ve bu sertifika, yalnızca kendisinin yararına verildiği isim sertifika sahibi dışında herhangi bir kişi veya kuruluşa herhangi bir beyanda veya garantide bulunmaz. OUA, yukarıdakilerle bağlantılı olarak herhangi bir kişi veya kuruluşa karşı hiçbir sorumluluk üstlenmez.
- ELEKTRONİK ÜRÜNLERİN İTHALATÇILARINA/ARACILARINA TALİMATLAR -
Sayfa: 1/2
Sayfa: 2/2
AMAÇ: Radyasyon Kontrol Standartlarına (21 CFR 1010 ve 1020-1050) tabi elektronik ürünler için ABD'ye girmeden önce Form FDA 2877 doldurulmalıdır. Yerel Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bölge ofisi beyanı inceleyecek ve ürünlerin ABD ticaretine sunulup sunulamayacağını veya ihraç edilene, imha edilene veya yenilenene kadar teminat altında tutulması gerekip gerekmediğini ithalatçıya/temsilciye bildirecektir. Gönderi serbest bırakılıncaya kadar, FDA incelemesi için yeniden teslimata tabi olabilir.
KAĞIT VEYA ELEKTRONİK GÖNDERİM: Kağıt girişler, imzalı orijinal FDA 2877'yi ABD Gümrük formlarıyla birlikte yerel FDA bölge ofisine göndererek yapılabilir; elektronik ürünlere MAY PROCEED verilirse, imzalı bir CF 3461 kopyası iade edilir veya MAY PROCEED verilmezse, bir FDA Eylem Bildirimi düzenlenir. Elektronik girişler için, bu formun veya benzer bir mektubun imzalı bir kopyasıyla desteklenen ABD Gümrük Servisi ACS/ABI formatını ve prosedürlerini izleyin. Aynı ürün ve model ailelerinin elektronik olarak dosyalanan birden fazla girişi, 12 aydan daha eski olmayan bir tarihe sahip tek bir formla desteklenebilir.
BEYAN: A, B, C veya D'yi seçin ve ardından uygun numarayı seçin; istenen bilgileri doldurun ve imzalayın. Elektronik girişler için, AofC (uygunluğun onaylanması) = RA#, RB#, RC# veya RD# (örneğin, Radyasyon Beyanı A5 = RA5). AofC kodu MDL'yi kullanarak model numarasını iletin ve FDA satır düzeyi marka adı alanını kullanarak marka adını iletin. RA3 veya RA6 seçilirse, FDA satır düzeyinde Miktar ve Ölçü Birimi Çiftlerini kullanarak miktarı (birim sayısını) iletmelisiniz.
BEYAN A: İthalatçılar, FDA standartlarına, yönetmeliklerine veya kılavuzlarına uyumu veya bunların uygulanabilirliğini göstermeye hazır olmalıdır. Bileşenler veya alt montajlar işlevsiz olmalıdır. Yeniden işlenen ürünler, ithalatçı tarafından mülkiyetin ara transferi olmaksızın ihraç edilmelidir. RA3 için miktar 3 birimdir. RA6 için sınır 50 mikrodalga fırındır ve Sınıf 1 lazer ürünleri sınırı, CD/DVD lazer ürünleri gibi optik sürücüler için 200 birimdir. 14 Mayıs 1997 tarihli Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) tarafından yayınlanan endüstriye bildirime bakın.
BEYAN B: RB1 beyanı seçilirse, radyasyon ürünü/kısaltılmış raporu FDA, CDRH'ye sunan üreticinin FDA Kuruluş Tanımlayıcısını (FEI) sağlayın. Bu raporun erişim numarasını iletmek için AofC kodu ACC'yi kullanın. Üretici belirlenemiyorsa veya bulunamıyorsa, ithalatçı her üründe bir sertifika etiketi gösteren kanıt sağlamalı ve nedenini belirtmelidir: orijinal ihracatçıya iade edildi veya sertifika etiketi kanıtı. Üreticinin sertifika beyanını taşıyan etiketini gösteren bir fotoğraf sağlanması şiddetle önerilir.
BEYAN C: Uygun olmayan ürünler yalnızca araştırma, inceleme/çalışma, gösteri veya eğitim amacıyla ithal edilebilir. Gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için yalnızca eğitimli personel tarafından ve kontrollü koşullar altında kullanılmalıdır. Ürün(ler) yerel FDA bölge ofisi tarafından alıkonulacak. "C" Beyanlarının yapıldığı ürün(ler) Geçici İthalat Bonosu (TIB) veya eşdeğeri altında olacağından, nihai elden çıkarma, amaç elde edildiğinde veya belirtilen süre dolduğunda ABD Gümrük gözetimi altında ihracat veya imha ile sınırlıdır. Gösterim dışındaki amaçlar için, korumaları özetleyen Form FDA 766, kullanımdan önce FDA tarafından onaylanmalıdır. İthalatçı/aracı, FDA 766'ya şunları eklemelidir:
1. Konuya ilişkin elektronik ürünün/ürünlerin tam açıklaması.
2. Ürün(ler)in hangi amaçla ithal edildiği.
3. Ürün(ler)in nasıl kullanılacağı.
4. Ürün(ler)in nerede bulunacağı.
5. Ürünün/ürünlerin bu ülkede kalacağı yaklaşık süre ve tarihler.
Fuarlarda/gösterilerde kullanılan ürün(ler) için tarihleri ve kullanım kısıtlamalarını listeleyin (Form FDA 766 gerekli değildir). Ürünün FDA performans standartlarına uymadığını belirten bir işaret, ürün(ler)in kullanımı sırasında her zaman sergilenmeli ve görülebilir olmalıdır. Tüm tıbbi ürünler, kabin röntgeni veya Sınıf IIIb ve IV lazerler fuarlarda ÇALIŞTIRILAMAZ (ürün(leri) AÇAMAZ).
D BEYANNAMESİ: Uygun olmayan ürünler FDA denetimi altında ve FDA tarafından onaylanan ayrıntılı bir planı izleyerek standartlara uygun hale getirilmelidir. FDA 766 Formunda belgelenen plan, teknik gereklilikleri, etiketlemeyi ve raporlamayı ele almalıdır. Bazı planların hem CDRH hem de yerel FDA bölge ofisi tarafından onaylanması gerekebilir. Bu beyannamenin kullanımı ara sıra yapılan sevkiyatlarla sınırlıdır; devam eden yenileme, diğer yollarla gerçekleştirilen üretim olarak kabul edilir. Ürün(ler) yerel FDA bölge ofisi tarafından alıkonulacak. Ürünü uyumlu hale getirmek için tasarlanan prosedürü belirten bir FDA 766 dosyalanmalıdır. Bu prosedür tatmin edici bir düzeltici eylem planı ve/veya bir ürün raporu içerecektir. FDA 766, C Beyannamesi kapsamında talep edilen tüm bilgileri içermelidir. Yaklaşık süre, ürünü/ürünleri uyumlu hale getirmek için gereken süre için olacaktır. D Beyannamesi ayrıca rapor sağlanamaması, sertifikalandırılamaması vb. durumlar için de yapılır.
Bir ithalatçı/aracı araştırma, inceleme, çalışma, gösteri veya eğitim amacıyla ekipmanı Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal etmeyi planlıyorsa ancak ürünü performans standardına uygun hale getirme seçeneğini de elinde tutmak istiyorsa, FDA 2877'deki C ve D Beyanlarını kontrol edin ve Beyanlar arasına "veya" kelimesini ekleyin. Not: ABD Gümrük Servisi bu girişi görev amaçları için bir "D" Beyanı olarak değerlendirecektir. Bu tür talepler FDA 766'da yapılmalıdır; C Beyanındaki 1, 2 ve 3. Maddeleri, "C" veya "D" Beyanını kullanma gereğine dair bir beyanı, ürünün/ürünlerin nasıl uyumlu hale getirileceğine dair bir beyanı ve ürünü/ürünleri değerlendirmek veya göstermek için gereken yaklaşık süreyi ve ürünü/ürünleri uyumlu hale getirmek için gereken süreyi ekleyin (her iki eylem de FDA tarafından verilen süre içinde gerçekleştirilmelidir). Elektronik girişler için RD3 Beyanını seçin.
Sonuç olarak, ürün(ler) FDA tarafından onaylanmış bir düzeltici eylem planına uygun olarak geçerli standarda uyumlu hale getirilmelidir. Ürün(ler) onaylanan başvurunun ayrılan zaman dilimi içinde uyumlu hale getirilmezse ve FDA tarafından bir uzatma talep edilmezse veya verilmezse, yerel FDA bölge ofisi sevkiyata girişi reddedecek ve ürün(ler)in ABD Gümrük gözetimi altında ihraç edilmesini veya imha edilmesini talep edecektir.
Ek rehberliğe ihtiyaç duyarsanız lütfen yerel FDA bölge ofisinizle iletişime geçin veya aşağıdaki FDA web sayfalarına bakın: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products ve https://www.fda.gov/industry/import-program
BİZE ULAŞIN
BİZE ULAŞIN
İletişim formuna e-postanızı veya telefon numaranızı bırakmanız yeterli, böylece size daha fazla hizmet sunabiliriz!
