चीन से अमेरिका में लेजर मशीन आयात करते समय फॉर्म FDA 2877 क्यों भरना आवश्यक है?

- कॉस्मो लेजर उपकरणों की FDA जानकारी -

एफडीए पंजीकरण का प्रमाणन

यह प्रमाणित करता है कि:

कॉस्मो लेजर उपकरण

नं.27/1, चौथी मंजिल, शा डू रोड, फू चोंग गांव, शा वान टाउन, पान्यू जिला, ग्वांगझोउ, ग्वांगडोंग प्रांत, चीन 511483

शीर्षक 21, संघीय विनियमन संहिता (सीएफआर), भाग 1002 में रिपोर्टिंग आवश्यकताओं के अनुसार दायर किया गया है। सबमिशन को "उद्देश्य:" के बाद नीचे एक अनौपचारिक विषय शीर्षक दिया गया है। सबमिशन को एक एक्सेसन नंबर दिया गया है जिसका उपयोग आप और FDA द्वारा सबमिशन की पहचान करने के लिए किया जा सकता है

परिग्रहण संख्या: 2510323-000

संस्था का नाम: कॉस्मो लेजर इक्विपमेंट्स

उद्देश्य: यह सबमिशन एक आरंभिक उत्पाद रिपोर्ट है। इन मटेरियल प्रोसेसिंग लेजर उत्पादों में निर्दिष्ट मॉडल (मॉडल) स्पैरो60ई, सीटीएम-20एल, सीटीएम-70एल, सीयूवी-15, स्पैरो60ईसी, स्पैरो30ईसी, सीटीएम-100एल, सीसीओ-100, सीसीओ-60, स्पैरो20ई, सीटीएम-20एम, सीटीएम-50एल, स्पैरो30, सीटीएम-80एल, सीटीएम-60एल, सीटीएम-30एल, स्पैरो30ई, स्पैरो20ईसी, सीएम-20, सीटीएम-जीएल70, सीटीएम-जीएल60, सीटीएम-जीएल50, सीटीएम-जीएल20, सीसीओ-30, सीयूवी-20, सीयूवी-10, सीटीएम-जीएल100, सीटीएम-जीएल80, सीटीएम-जीएल30, स्पैरो60, स्पैरो20, सीयूवी-5, सीटीएम-50एम, कैम-मार्क शामिल हैं।

यह प्रमाणपत्र पुष्टि करता है कि ऊपर बताई गई सुविधा यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन के साथ शीर्षक 21, संघीय विनियमन संहिता (सी.एफ.आर.), भाग 1002 के अनुसार पंजीकृत है, इस तरह के प्रस्तुतीकरण को ओ.यू.ए. द्वारा आज की तिथि से प्रभावी के रूप में सत्यापित किया गया है, और ओ.यू.ए. पुष्टि करेगा कि इस प्रमाणपत्र के अनुरोध और प्रस्तुति पर ऐसा पंजीकरण आज की तिथि से एक वर्ष की समाप्ति तक प्रभावी रहेगा, जब तक कि इस प्रमाणपत्र के जारी होने के बाद इसे समाप्त न कर दिया जाए। ओ.यू.ए. कोई अन्य प्रस्तुति या वारंटी नहीं देता है, न ही यह प्रमाणपत्र उस व्यक्ति या संस्था को कोई प्रतिनिधित्व या वारंटी देता है, जिसके एकमात्र लाभ के लिए इसे जारी किया गया है। ओ.यू.ए. पूर्वगामी के संबंध में किसी भी व्यक्ति या संस्था के प्रति कोई दायित्व नहीं लेता है।

- इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के आयातकों/दलालों के लिए निर्देश -

उद्देश्य: संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रवेश से पहले विकिरण नियंत्रण मानकों (21 सीएफआर 1010 और 1020-1050) के अधीन इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के लिए फॉर्म एफडीए 2877 को पूरा किया जाना चाहिए। स्थानीय खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) जिला कार्यालय घोषणा की समीक्षा करेगा और आयातक/एजेंट को सूचित करेगा कि क्या उत्पादों को अमेरिकी वाणिज्य में जारी किया जा सकता है या उन्हें निर्यात, नष्ट या पुनर्निर्मित होने तक बांड के तहत रखा जाना चाहिए। शिपमेंट जारी होने तक, यह एफडीए परीक्षा के लिए पुनः वितरण के अधीन हो सकता है।

कागज़ या इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुति: स्थानीय FDA जिला कार्यालय में US सीमा शुल्क फ़ॉर्म के साथ हस्ताक्षरित मूल FDA 2877 जमा करके कागज़ प्रविष्टियाँ की जा सकती हैं; यदि इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों को MAY PROCEED दिया जाता है, तो CF 3461 की हस्ताक्षरित प्रति वापस कर दी जाएगी, या यदि MAY PROCEED नहीं दिया जाता है, तो FDA कार्रवाई का नोटिस जारी किया जाएगा। इलेक्ट्रॉनिक प्रविष्टियों के लिए, US सीमा शुल्क सेवा ACS/ABI प्रारूप और प्रक्रियाओं का पालन करें, जो इस फ़ॉर्म या समान पत्र की हस्ताक्षरित प्रति द्वारा समर्थित हैं। इलेक्ट्रॉनिक रूप से दायर किए गए एक ही उत्पाद और मॉडल परिवारों की कई प्रविष्टियाँ 12 महीने से अधिक पहले की तारीख वाले एक फ़ॉर्म द्वारा समर्थित हो सकती हैं।

घोषणा: A, B, C, या D चुनें और फिर उचित संख्या चुनें; अनुरोधित जानकारी भरें और हस्ताक्षर करें। इलेक्ट्रॉनिक प्रविष्टियों के लिए, AofC (अनुपालन की पुष्टि) = RA#, RB#, RC#, या RD# (उदाहरण के लिए, विकिरण घोषणा A5 = RA5)। AofC कोड MDL का उपयोग करके मॉडल नंबर संचारित करें और FDA लाइन स्तर ब्रांड नाम फ़ील्ड का उपयोग करके ब्रांड नाम संचारित करें। यदि RA3 या RA6 चुना गया है, तो आपको FDA लाइन स्तर पर मात्रा और माप की इकाई जोड़े का उपयोग करके मात्रा (इकाइयों की संख्या) संचारित करनी होगी।

घोषणा ए: आयातकों को FDA मानकों, विनियमों या मार्गदर्शन के अनुपालन या गैर-लागू होने का प्रदर्शन करने के लिए तैयार रहना चाहिए। घटक या उप-संयोजन गैर-कार्यशील होने चाहिए। पुनर्संसाधन किए जा रहे उत्पादों को आयातक द्वारा स्वामित्व के मध्यवर्ती हस्तांतरण के बिना निर्यात किया जाना चाहिए। RA3 के लिए मात्रा 3 इकाई है। RA6 के लिए सीमा 50 माइक्रोवेव ओवन है और CD/DVD लेजर उत्पादों जैसे ऑप्टिकल ड्राइव के लिए क्लास 1 लेजर उत्पादों की सीमा 200 इकाई है। 14 मई, 1997 को सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ (CDRH) द्वारा उद्योग को जारी किया गया नोटिस देखें।

घोषणा बी: यदि घोषणा आरबी1 चुनी जाती है, तो उस निर्माता का एफडीए स्थापना पहचानकर्ता (एफईआई) प्रदान करें जिसने एफडीए, सीडीआरएच को विकिरण उत्पाद/संक्षिप्त रिपोर्ट दाखिल की थी। उस रिपोर्ट की एक्सेसन संख्या संचारित करने के लिए एओएफसी कोड एसीसी का उपयोग करें। यदि निर्माता का पता नहीं लगाया जा सकता है या उसका पता नहीं लगाया जा सकता है, तो आयातक को प्रत्येक उत्पाद पर प्रमाणन लेबल दिखाने वाले साक्ष्य प्रदान करने में सक्षम होना चाहिए और कारण बताना चाहिए: मूल निर्यातक को वापस कर दिया गया या प्रमाणन लेबल साक्ष्य। प्रमाणन कथन वाले निर्माता के लेबल को दिखाने वाली एक तस्वीर प्रदान करना दृढ़ता से अनुशंसित है।

घोषणा सी: गैर-अनुपालन उत्पादों को केवल अनुसंधान, जांच/अध्ययन, प्रदर्शन या प्रशिक्षण के लिए आयात किया जा सकता है। इनका उपयोग केवल प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा और अनावश्यक विकिरण जोखिम से बचने के लिए नियंत्रित परिस्थितियों में किया जाना चाहिए। उत्पाद(ओं) को स्थानीय FDA जिला कार्यालय द्वारा हिरासत में लिया जाएगा। चूँकि जिन उत्पादों के लिए "C" घोषणाएँ की गई हैं, वे अस्थायी आयात बांड (TIB) या समकक्ष के अंतर्गत होंगे, इसलिए अंतिम निपटान उद्देश्य प्राप्त होने या बताई गई समय अवधि समाप्त होने पर अमेरिकी सीमा शुल्क पर्यवेक्षण के तहत निर्यात या विनाश तक सीमित है। प्रदर्शन के अलावा अन्य उद्देश्यों के लिए, सुरक्षा को रेखांकित करने वाले फ़ॉर्म FDA 766 को उपयोग से पहले FDA द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए। आयातक/दलाल को FDA 766 के साथ शामिल करना चाहिए:

1. विषयगत इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद(उत्पादों) का पूर्ण विवरण।

2. वह उद्देश्य जिसके लिए उत्पाद(उत्पादों) का आयात किया जा रहा है।

3. उत्पाद(उत्पादों) का उपयोग कैसे किया जाएगा।

4. उत्पाद कहाँ स्थित होगा।

5. उत्पाद(उत्पादों) के इस देश में रहने की अनुमानित अवधि और तिथियाँ।

व्यापार शो/प्रदर्शनों के लिए उपयोग किए जा रहे उत्पाद(ओं) के लिए, तिथियों और उपयोग प्रतिबंधों को सूचीबद्ध करें (फ़ॉर्म FDA 766 की आवश्यकता नहीं है)। उत्पाद के उपयोग के दौरान हर समय एक संकेत प्रदर्शित किया जाना चाहिए और देखा जा सकता है कि उत्पाद FDA प्रदर्शन मानकों का अनुपालन नहीं करता है। सभी चिकित्सा उत्पाद, कैबिनेट एक्स-रे, या क्लास IIIb और IV लेजर व्यापार शो में काम नहीं कर सकते (उत्पाद(ओं) को चालू नहीं कर सकते)।

घोषणा डी: गैर-अनुपालन उत्पादों को FDA पर्यवेक्षण के तहत मानकों के अनुपालन में लाया जाना चाहिए और FDA द्वारा अनुमोदित एक विस्तृत योजना का पालन करना चाहिए। फॉर्म FDA 766 पर प्रलेखित योजना में तकनीकी आवश्यकताओं, लेबलिंग और रिपोर्टिंग को संबोधित करना चाहिए। कुछ योजनाओं को CDRH और स्थानीय FDA जिला कार्यालय दोनों द्वारा अनुमोदन की आवश्यकता हो सकती है। इस घोषणा का उपयोग कभी-कभार शिपमेंट तक सीमित है; चल रही रीकंडीशनिंग को अन्य माध्यमों से संभाले जाने वाले विनिर्माण के रूप में माना जाता है। उत्पाद(उत्पादों) को स्थानीय FDA जिला कार्यालय द्वारा हिरासत में लिया जाएगा। उत्पाद को अनुपालन में लाने के लिए इच्छित प्रक्रिया को इंगित करते हुए एक FDA 766 दायर किया जाना चाहिए। इस प्रक्रिया में एक संतोषजनक सुधारात्मक कार्रवाई योजना और/या एक उत्पाद रिपोर्ट शामिल होगी। FDA 766 में घोषणा C के तहत मांगी गई सभी जानकारी शामिल होनी चाहिए। समय की अनुमानित अवधि उत्पाद(उत्पादों) को अनुपालन में लाने के लिए आवश्यक समय की मात्रा के लिए होगी। घोषणा डी रिपोर्ट प्रदान करने में विफलता, प्रमाणित करने में विफलता आदि के लिए भी की जाती है।

यदि कोई आयातक/दलाल अनुसंधान, जांच, अध्ययन, प्रदर्शन या प्रशिक्षण के उद्देश्य से संयुक्त राज्य अमेरिका में उपकरण आयात करना चाहता है, लेकिन उत्पाद को प्रदर्शन मानक के अनुपालन में लाने का विकल्प भी रखना चाहता है, तो FDA 2877 पर घोषणा C और D की जाँच करें और पुष्टि के बीच "या" शब्द डालें। नोट: अमेरिकी सीमा शुल्क सेवा इस प्रविष्टि को कर्तव्य के उद्देश्यों के लिए "D" घोषणा के रूप में मानेगी। इस तरह के अनुरोध FDA 766 पर किए जाने चाहिए; घोषणा C के तहत आइटम 1, 2 और 3 को शामिल करें, विकल्प "C" या "D" घोषणा का उपयोग करने की आवश्यकता का विवरण, उत्पाद(ओं) को अनुपालन में कैसे लाया जाएगा और उत्पाद(ओं) का मूल्यांकन या प्रदर्शन करने के लिए आवश्यक समय की अनुमानित अवधि और उत्पाद(ओं) को अनुपालन में लाने के लिए आवश्यक समय (दोनों क्रियाएँ FDA द्वारा दी गई समय अवधि के भीतर पूरी की जानी चाहिए)। इलेक्ट्रॉनिक प्रविष्टियों के लिए घोषणा RD3 चुनें।

अंततः, उत्पाद(ओं) को FDA द्वारा अनुमोदित सुधारात्मक कार्य योजना के अनुसार लागू मानक के अनुरूप लाया जाना चाहिए। यदि उत्पाद(ओं) को स्वीकृत आवेदन की आवंटित समय सीमा के भीतर अनुपालन में नहीं लाया जाता है और FDA द्वारा विस्तार का अनुरोध नहीं किया जाता है या उसे अनुमति नहीं दी जाती है, तो स्थानीय FDA जिला कार्यालय शिपमेंट पर प्रवेश से इनकार कर देगा और उत्पाद(ओं) को या तो निर्यात करने या अमेरिकी सीमा शुल्क पर्यवेक्षण के तहत नष्ट करने की आवश्यकता होगी।

यदि अतिरिक्त मार्गदर्शन की आवश्यकता है, तो कृपया अपने स्थानीय FDA जिला कार्यालय से संपर्क करें या निम्नलिखित FDA वेब पेज देखें: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products और https://www.fda.gov/industry/import-program

• स्थापना वर्ष
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