중국에서 미국으로 레이저 장비를 수입할 때 FDA 2877 양식을 작성해야 하는 이유는 무엇입니까?

- COSMO LASER EQUIPMENTS의 FDA 정보 -

FDA 등록 인증

이는 다음 사항을 증명합니다.

코스모 레이저 장비

중국 광둥성 광저우시 판위구 사완진 푸총촌 사두로 4층 27/1호 511483

제목 21, 연방 규정집(CFR), 제1002편의 보고 요건에 따라 제출되었습니다. 제출물은 "목적:" 뒤에 아래 비공식적인 제목으로 지정되었습니다. 제출물에는 귀하와 FDA가 제출물을 식별하는 데 사용할 수 있는 액세스 번호가 지정되었습니다.

접수번호: 2510323-000

회사명 : COSMO LASER EQUIPMENTS

목적: 이 제출은(는) 초기 제품 보고서입니다. 이러한 소재 가공 레이저 제품에는 지정된 모델(들) Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK가 포함됩니다.

이 인증서는 위에 명시된 시설이 제21편, 연방규정집(CFR), 제1002편에 따라 미국 식품의약국에 등록되었음을 확인합니다. 이러한 제출은 OUA에서 본 날짜에 유효한 것으로 확인되었으며, OUA는 이 인증서를 요청하고 제시하면 해당 등록이 본 날짜로부터 1년이 만료될 때까지 유효함을 확인합니다. 단, 이 인증서가 발급된 후 종료되지 않는 한 그렇습니다. OUA는 다른 제시나 보증을 하지 않으며, 이 인증서는 이름 인증서 소지자 외의 다른 사람이나 단체에 대해 어떠한 진술이나 보증도 하지 않습니다. OUA는 앞서 언급한 사항과 관련하여 어떠한 사람이나 단체에 대한 책임도 지지 않습니다.

- 전자제품 수입자/중개업체에 대한 지침 -

목적: 방사선 관리 기준(21 CFR 1010 및 1020-1050)에 따라 전자 제품이 미국에 들어오기 전에 FDA 2877 양식을 작성해야 합니다. 현지 식품의약국(FDA) 지구 사무소는 신고서를 검토하고 해당 제품이 미국 상거래에 출시될 수 있는지 또는 수출, 파기 또는 수리될 때까지 보증을 받아야 하는지 수입업체/대리인에게 통지합니다. 선적이 출시될 때까지 FDA 검사를 위해 재배송될 수 있습니다.

서류 또는 전자 제출: 서류 제출은 서명된 FDA 2877 원본과 미국 세관 양식을 현지 FDA 지구 사무소에 제출하여 할 수 있습니다. 전자 제품에 MAY PROCEED가 부여된 경우 CF 3461의 서명된 사본이 반환되고 MAY PROCEED가 부여되지 않은 경우 FDA 조치 통지가 발행됩니다. 전자 제출의 경우 미국 세관 서비스 ACS/ABI 형식 및 절차를 따르고 이 양식 또는 유사한 편지의 서명된 사본으로 뒷받침합니다. 전자적으로 제출된 동일한 제품 및 모델 제품군의 여러 항목은 최대 12개월 전의 날짜가 적힌 양식 하나로 뒷받침할 수 있습니다.

신고: A, B, C 또는 D를 선택한 다음 적절한 번호를 선택하고 요청된 정보를 입력하고 서명합니다. 전자 항목의 경우 AofC(준수 확인) = RA#, RB#, RC# 또는 RD#(예: 방사선 신고 A5 = RA5). AofC 코드 MDL을 사용하여 모델 번호를 전송하고 FDA 라인 레벨 브랜드 이름 필드를 사용하여 브랜드 이름을 전송합니다. RA3 또는 RA6을 선택한 경우 FDA 라인 레벨에서 수량 및 측정 단위 쌍을 사용하여 수량(단위 수)을 전송해야 합니다.

선언 A: 수입자는 FDA 표준, 규정 또는 지침의 준수 또는 비적용을 입증할 준비가 되어 있어야 합니다. 구성 요소 또는 하위 어셈블리는 작동하지 않아야 합니다. 재가공되는 제품은 소유권의 중간 이전 없이 수입자가 수출해야 합니다. RA3의 경우 수량은 3개입니다. RA6의 경우 한도는 전자레인지 50개이고 1등급 레이저 제품의 한도는 CD/DVD 레이저 제품과 같은 광학 드라이브의 경우 200개입니다. 1997년 5월 14일, Center for Devices and Radiological Health(CDRH)에서 발행한 업계 공지를 참조하십시오.

선언 B: 선언 RB1을 선택한 경우 FDA, CDRH에 방사선 제품/약식 보고서를 제출한 제조업체의 FDA 시설 식별자(FEI)를 제공합니다. 해당 보고서의 접근 번호를 전송하려면 AofC 코드 ACC를 사용합니다. 제조업체를 확인하거나 찾을 수 없는 경우 수입업체는 각 제품에 인증 라벨이 있음을 보여주는 증거를 제공하고 이유를 명시해야 합니다. 원래 수출업체 또는 인증 라벨 증거로 반환. 인증 진술이 있는 제조업체 라벨을 보여주는 사진을 제공하는 것이 좋습니다.

선언 C: 비준수 제품은 연구, 조사/연구, 시범 또는 교육을 위해서만 수입할 수 있습니다. 불필요한 방사선 노출을 피하기 위해 훈련된 인력만 사용해야 하며 통제된 조건에서 사용해야 합니다. 제품은 현지 FDA 지구 사무소에서 억류합니다. "C" 선언이 이루어진 제품은 임시 수입 보증(TIB) 또는 이와 동등한 것에 따라 최종 처분은 목적이 달성되거나 명시된 기간이 만료된 경우 미국 세관 감독 하에 수출 또는 파기하는 것으로 제한됩니다. 시범 이외의 목적의 경우 보호를 설명하는 양식 FDA 766은 사용하기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 수입업체/중개업체는 FDA 766에 다음을 포함해야 합니다.

1. 해당 전자제품에 대한 전체 설명.

2. 제품을 수입하는 목적.

3. 제품을 어떻게 사용할 것인가.

4. 제품이 위치할 위치.

5. 제품이 해당 국가에 있을 대략적인 기간 및 날짜.

무역 박람회/시연에 사용되는 제품의 경우 날짜와 사용 제한 사항을 나열합니다(양식 FDA 766은 필요하지 않음). 제품이 FDA 성능 표준을 준수하지 않는다는 것을 나타내는 표지판은 제품을 사용하는 동안 항상 표시하고 볼 수 있어야 합니다. 모든 의료 제품, 캐비닛 X선 또는 Class IIIb 및 IV 레이저는 무역 박람회에서 작동(제품 켜기)할 수 없습니다.

선언 D: 규정을 준수하지 않는 제품은 FDA 감독 하에 FDA가 승인한 자세한 계획에 따라 표준을 준수해야 합니다. 양식 FDA 766에 기록된 계획은 기술적 요구 사항, 라벨링 및 보고를 다루어야 합니다. 일부 계획은 CDRH와 지역 FDA 지구 사무소의 승인이 필요할 수 있습니다. 이 선언은 가끔씩 발송하는 경우에만 사용할 수 있습니다. 진행 중인 리컨디셔닝은 다른 수단을 통해 처리되는 제조로 간주됩니다. 제품은 지역 FDA 지구 사무소에서 억류됩니다. 제품을 규정에 맞게 만들기 위한 절차를 나타내는 FDA 766을 제출해야 합니다. 이 절차에는 만족스러운 시정 조치 계획 및/또는 제품 보고서가 포함됩니다. FDA 766에는 선언 C에 따라 요청된 모든 정보가 포함되어야 합니다. 대략적인 시간은 제품을 규정에 맞게 만드는 데 필요한 시간입니다. 선언 D는 보고서 제공 실패, 인증 실패 등에 대해서도 작성됩니다.

수입업체/중개업체가 연구, 조사, 연구, 시연 또는 교육 목적으로 미국으로 장비를 수입하려고 하지만 제품을 성능 표준에 맞게 만드는 옵션도 유지하고자 하는 경우 FDA 2877에서 선언 C 및 D를 체크하고 확인 사이에 "또는"이라는 단어를 삽입합니다. 참고: 미국 세관청은 이 항목을 관세 목적으로 "D" 선언으로 취급합니다. 이러한 요청은 FDA 766에서 해야 합니다. 선언 C에 항목 1, 2 및 3을 포함하고, 옵션 "C" 또는 "D" 선언을 사용해야 하는 필요성에 대한 진술, 제품을 어떻게 준수시킬 것인지, 제품을 평가하거나 시연하는 데 필요한 대략적인 시간 및 제품을 준수시키는 데 필요한 시간에 대한 진술(두 가지 작업 모두 FDA에서 허가한 기간 내에 완료해야 함). 전자 항목의 경우 선언 RD3을 선택합니다.

궁극적으로, 제품은 FDA에서 승인한 시정 조치 계획에 따라 해당 표준을 준수하도록 해야 합니다. 승인된 신청의 할당된 기간 내에 제품이 준수되지 않고 FDA에 연장을 요청하거나 허가하지 않으면 현지 FDA 지구 사무소는 선적에 대한 입국을 거부하고 미국 세관 감독 하에 제품을 수출하거나 파기하도록 요구합니다.

추가 지침이 필요한 경우, 해당 지역의 FDA 지구 사무소에 문의하거나 다음 FDA 웹 페이지를 참조하세요: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products 및 https://www.fda.gov/industry/import-program

• 년도
  --
• 비즈니스 유형
  --
• 국가 / 지역
  --
• 주요 산업
  --
• 주요 상품
  --
• 기업의 법적 사람
  --
• 총 직원
  --
• 연간 출력 값
  --
• 수출 시장
  --
• 협력 고객
  --