Inovasi Produk
Cosmo Laser - Produsen Mesin Laser Profesional untuk Berbagai Industri
Bahasa
Cosmo Laser - Produsen Mesin Laser Profesional untuk Berbagai Industri
FDA mengatur mesin laser di Amerika Serikat untuk melindungi kesehatan masyarakat dan memastikan standar keselamatan terpenuhi. FDA mengatur laser medis dan non-medis.
Mengapa FDA mengatur laser:
1. Keselamatan: Laser dapat menimbulkan berbagai risiko yang signifikan, termasuk kebutaan akibat kilatan cahaya, cedera, dan potensi bahaya lainnya.
2. Kepatuhan: FDA memastikan bahwa produsen mematuhi pedoman keselamatan dan standar federal.
3. Penarikan kembali: FDA dapat mewajibkan penarikan kembali produk yang tidak memenuhi standar federal atau memiliki cacat keamanan radiasi.
Peraturan laser FDA:
* Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH) FDA mengawasi regulasi produk laser.
* FDA dapat mengeluarkan varians untuk mengizinkan produsen menyimpang dari peraturan federal.
* Produsen dan importir produk laser harus membubuhkan label pada produk yang menyatakan kepatuhan terhadap standar yang berlaku.
- Informasi FDA tentang COSMO LASER EQUIPMENTS -
Sertifikasi Registrasi FDA
Dengan ini menyatakan bahwa:
PERALATAN LASER COSMO
No.27/1, Lantai 4, Jalan Sha Du, Desa Fu Chong, Kotapraja Sha Wan, Distrik Panyu, Guangzhou, Provinsi Guangdong, Tiongkok 511483
telah diajukan sesuai dengan persyaratan pelaporan dalam Judul 21, Kode Peraturan Federal (CFR), Bagian 1002. Pengajuan telah diberi judul subjek informal di bawah setelah "Tujuan:". Pengajuan telah diberi NOMOR AKSESI yang dapat digunakan oleh Anda dan FDA untuk mengidentifikasi pengajuan
Nomor Akses: 2510323-000
Nama Perusahaan: COSMO LASER EQUIPMENTS
Tujuan: Pengajuan ini merupakan Laporan Produk Awal. Produk Laser Pemrosesan Material ini mencakup model yang ditetapkan Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.
Sertifikat ini menegaskan bahwa fasilitas yang disebutkan di atas terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sesuai dengan Judul 21, Kode Peraturan Federal (CFR), Bagian 1002, pengajuan tersebut telah diverifikasi sebagai efektif oleh OUA pada tanggal ini, dan OUA akan mengonfirmasi bahwa pendaftaran tersebut tetap efektif atas permintaan dan penyajian sertifikat ini hingga berakhirnya satu tahun sejak tanggal ini, kecuali diakhiri setelah penerbitan sertifikat ini. OUA tidak membuat presentasi atau jaminan lain, juga tidak membuat pernyataan atau jaminan apa pun kepada orang atau entitas apa pun selain pemegang sertifikat nama, yang semata-mata untuk keuntungannya sertifikat ini diterbitkan. OUA tidak bertanggung jawab kepada orang atau entitas apa pun sehubungan dengan hal tersebut di atas.
- PETUNJUK BAGI IMPORTIR/PERANTARA PRODUK ELEKTRONIK -
Halaman: 1/2
Halaman: 2/2
TUJUAN: Formulir FDA 2877 harus diisi untuk produk elektronik yang tunduk pada Standar Kontrol Radiasi (21 CFR 1010 dan 1020-1050) sebelum memasuki Amerika Serikat. Kantor distrik Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) setempat akan meninjau deklarasi tersebut dan memberi tahu importir/agen jika produk tersebut dapat dilepas ke pasar AS atau jika harus ditahan dengan jaminan hingga diekspor, dimusnahkan, atau diperbaiki. Hingga pengiriman dilepaskan, produk tersebut dapat diserahkan kembali untuk pemeriksaan FDA.
PENYERAHAN SECARA KERTAS ATAU ELEKTRONIK: Entri dalam bentuk kertas dapat dilakukan dengan menyerahkan FDA 2877 asli yang telah ditandatangani beserta formulir Bea Cukai AS ke kantor distrik FDA setempat; jika produk elektronik diberi BOLEH DILANJUTKAN, salinan CF 3461 yang telah ditandatangani akan dikembalikan, atau jika tidak diberi BOLEH DILANJUTKAN, Pemberitahuan Tindakan FDA akan dikeluarkan. Untuk entri elektronik, ikuti format dan prosedur Layanan Bea Cukai AS ACS/ABI, yang didukung oleh salinan formulir ini yang telah ditandatangani atau surat serupa. Beberapa entri dari produk dan keluarga model yang sama yang diajukan secara elektronik dapat didukung oleh satu formulir yang bertanggal tidak lebih dari 12 bulan sebelumnya.
PERNYATAAN: Pilih A, B, C, atau D, lalu pilih nomor yang sesuai; isi informasi yang diminta dan tanda tangani. Untuk entri elektronik, AofC (afirmasi kepatuhan) = RA#, RB#, RC#, atau RD# (misalnya, Deklarasi Radiasi A5 = RA5). Kirimkan nomor model menggunakan kode AofC MDL dan kirimkan nama merek menggunakan kolom nama merek tingkat lini FDA. Jika RA3 atau RA6 dipilih, Anda harus mengirimkan kuantitas (jumlah unit) menggunakan Pasangan Kuantitas dan Satuan Ukur di tingkat lini FDA.
PERNYATAAN A: Importir harus siap menunjukkan kepatuhan atau tidak berlakunya standar, peraturan, atau panduan FDA. Komponen atau sub-rakitan harus tidak berfungsi. Produk yang sedang diproses ulang harus diekspor oleh importir, tanpa pengalihan kepemilikan perantara. Untuk RA3 jumlahnya adalah 3 unit. Untuk RA6 batasnya adalah 50 oven gelombang mikro dan batas produk laser Kelas 1 adalah 200 unit untuk drive optik, seperti produk laser CD/DVD. Lihat pemberitahuan kepada industri tertanggal 14 Mei 1997 yang dikeluarkan oleh Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
PERNYATAAN B: Jika pernyataan RB1 dipilih, berikan Pengidentifikasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FEI) FDA dari produsen yang mengajukan produk radiasi/laporan singkat ke FDA, CDRH. Untuk mengirimkan nomor akses laporan tersebut, gunakan kode AofC ACC. Jika produsen tidak dapat ditentukan atau ditemukan, importir harus dapat memberikan bukti yang menunjukkan label sertifikasi pada setiap produk dan sebutkan alasannya: dikembalikan ke eksportir asli atau bukti label sertifikasi. Sangat disarankan untuk memberikan foto yang menunjukkan label produsen yang memuat pernyataan sertifikasi.
PERNYATAAN C: Produk yang tidak sesuai hanya boleh diimpor untuk penelitian, investigasi/studi, demonstrasi atau pelatihan. Produk tersebut harus digunakan hanya oleh personel yang terlatih dan dalam kondisi yang terkendali untuk menghindari paparan radiasi yang tidak perlu. Produk akan ditahan oleh kantor distrik FDA setempat. Karena produk yang membuat Pernyataan "C" akan berada di bawah Jaminan Impor Sementara (TIB) atau yang setara, pembuangan akhir terbatas pada ekspor atau pemusnahan di bawah pengawasan Bea Cukai AS jika tujuannya telah tercapai atau jangka waktu yang dinyatakan telah berakhir. Untuk tujuan selain demonstrasi, Formulir FDA 766, yang menguraikan perlindungan, harus disetujui oleh FDA sebelum digunakan. Importir/broker harus menyertakan dengan FDA 766:
1. Deskripsi lengkap mengenai produk elektronik yang dimaksud.
2. Tujuan impor produk.
3. Bagaimana produk akan digunakan.
4. Di mana produk akan ditempatkan.
5. Perkiraan lama waktu dan tanggal produk akan berada di negara ini.
Untuk produk yang digunakan untuk pameran dagang/demonstrasi, cantumkan tanggal dan batasan penggunaan (Formulir FDA 766 tidak diperlukan). Tanda yang menyatakan bahwa produk tidak mematuhi standar kinerja FDA harus dipajang dan dapat dilihat setiap saat selama penggunaan produk. Semua produk medis, lemari sinar-X, atau laser Kelas IIIb dan IV TIDAK BOLEH dioperasikan (menghidupkan produk) di pameran dagang.
PERNYATAAN D: Produk yang tidak sesuai harus disesuaikan dengan standar di bawah pengawasan FDA dan mengikuti rencana terperinci yang disetujui oleh FDA. Rencana tersebut, yang didokumentasikan pada Formulir FDA 766, harus membahas persyaratan teknis, pelabelan, dan pelaporan. Beberapa rencana mungkin memerlukan persetujuan oleh CDRH dan kantor distrik FDA setempat. Penggunaan pernyataan ini terbatas pada pengiriman sesekali; perbaikan yang sedang berlangsung dianggap sebagai produksi yang ditangani melalui cara lain. Produk akan ditahan oleh kantor distrik FDA setempat. FDA 766 harus diajukan yang menunjukkan prosedur yang dimaksudkan untuk membuat produk tersebut sesuai. Prosedur ini akan mencakup rencana tindakan perbaikan yang memuaskan dan/atau laporan produk. FDA 766 harus mencakup semua informasi yang diminta berdasarkan Pernyataan C. Perkiraan lamanya waktu akan sesuai dengan jumlah waktu yang dibutuhkan untuk membuat produk sesuai. Pernyataan D juga dibuat untuk kegagalan memberikan laporan, kegagalan untuk mensertifikasi, dll.
Jika importir/broker bermaksud mengimpor peralatan ke Amerika Serikat untuk tujuan penelitian, investigasi, studi, demonstrasi, atau pelatihan tetapi juga ingin mempertahankan opsi untuk menjadikan produk tersebut sesuai dengan standar kinerja, periksa Deklarasi C dan D pada FDA 2877 dan sisipkan kata "atau " di antara Afirmasi. Catatan: Layanan Bea Cukai AS akan memperlakukan entri ini sebagai Deklarasi "D" untuk tujuan bea masuk. Permintaan tersebut harus dibuat pada FDA 766; sertakan Item 1, 2, dan 3 di bawah Deklarasi C, pernyataan tentang perlunya menggunakan opsi "C" atau "D" Deklarasi, pernyataan tentang bagaimana produk akan disesuaikan dan perkiraan lamanya waktu yang diperlukan untuk mengevaluasi atau mendemonstrasikan produk dan waktu yang diperlukan untuk membuat produk sesuai (kedua tindakan harus diselesaikan dalam jangka waktu yang diberikan oleh FDA). Untuk entri elektronik, pilih Deklarasi RD3.
Pada akhirnya, produk harus mematuhi standar yang berlaku sesuai dengan rencana tindakan perbaikan yang telah disetujui oleh FDA. Jika produk tidak mematuhi standar dalam jangka waktu yang ditentukan dalam permohonan yang disetujui dan perpanjangan tidak diminta dari, atau diberikan oleh, FDA, kantor distrik FDA setempat akan menolak masuknya produk tersebut dan mengharuskan produk tersebut diekspor atau dimusnahkan di bawah pengawasan Bea Cukai AS.
Jika diperlukan panduan tambahan, silakan hubungi kantor distrik FDA setempat atau kunjungi halaman web FDA berikut: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products dan https://www.fda.gov/industry/import-program
HUBUNGI KAMI
HUBUNGI KAMI
Tinggalkan saja email atau nomor telepon Anda pada formulir kontak agar kami dapat memberi Anda lebih banyak layanan!
