Innovazione di prodotto
Cosmo Laser - Produttore professionale di macchine laser per vari settori
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Cosmo Laser - Produttore professionale di macchine laser per vari settori
La FDA regolamenta le macchine laser negli Stati Uniti per proteggere la salute pubblica e garantire che gli standard di sicurezza siano rispettati. La FDA regolamenta sia i laser medicali che quelli non medicali.
Perché la FDA regolamenta i laser:
1. Sicurezza: i laser possono comportare rischi significativi, tra cui cecità da flash, lesioni e altri potenziali danni.
2. Conformità: la FDA garantisce che i produttori rispettino le linee guida sulla sicurezza e gli standard federali.
3. Richiami: la FDA può richiedere il richiamo di prodotti che non soddisfano gli standard federali o che presentano difetti di sicurezza dalle radiazioni.
Normative FDA sui laser:
* Il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA supervisiona la regolamentazione dei prodotti laser.
* La FDA può emettere delle deroghe per consentire ai produttori di discostarsi dalle normative federali.
* I produttori e gli importatori di prodotti laser devono apporre sul prodotto un'etichetta che dichiari la conformità agli standard applicabili.
- Informazioni FDA su COSMO LASER EQUIPMENTS -
Certificazione della registrazione FDA
Ciò certifica che:
APPARECCHIATURE LASER COSMO
No.27/1, 4° piano, Sha Du Road, Fu Chong Village, Sha Wan Town, distretto di Panyu, Guangzhou, provincia del Guangdong, Cina 511483
è stato archiviato in base ai requisiti di segnalazione del Titolo 21, Codice dei regolamenti federali (CFR), Parte 1002. Alla presentazione è stato assegnato un titolo informale di soggetto sotto "Scopo:". Alla presentazione è stato assegnato un NUMERO DI ACCESSO che può essere utilizzato da te e dalla FDA per identificare la presentazione
Numero di accesso: 2510323-000
Nome dell'istituto: COSMO LASER EQUIPMENTS
Scopo: Questa presentazione è un rapporto di prodotto iniziale. Questi prodotti laser per l'elaborazione dei materiali includono i modelli designati Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.
Questo certificato afferma che la struttura sopra indicata è registrata presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ai sensi del Titolo 21, Codice dei regolamenti federali (CFR), Parte 1002, tale presentazione è stata verificata come valida da OUA alla data del presente, e OUA confermerà che tale registrazione rimane valida su richiesta e presentazione di questo certificato fino alla scadenza di un anno dalla data del presente, a meno che non venga annullata dopo l'emissione di questo certificato. OUA non fa altre presentazioni o garanzie, né questo certificato fa dichiarazioni o garanzie a nessuna persona o entità diversa dal titolare del certificato dei nomi, a esclusivo vantaggio del quale è emesso. OUA non si assume alcuna responsabilità nei confronti di nessuna persona o entità in relazione a quanto sopra.
- ISTRUZIONI PER GLI IMPORTATORI/BROKER DI PRODOTTI ELETTRONICI -
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SCOPO: Il modulo FDA 2877 deve essere compilato per i prodotti elettronici soggetti agli standard di controllo delle radiazioni (21 CFR 1010 e 1020-1050) prima dell'ingresso negli Stati Uniti. L'ufficio distrettuale locale della Food and Drug Administration (FDA) esaminerà la dichiarazione e notificherà all'importatore/agente se i prodotti possono essere immessi nel commercio statunitense o se devono essere trattenuti sotto cauzione fino all'esportazione, alla distruzione o al ricondizionamento. Fino a quando la spedizione non viene rilasciata, potrebbe essere soggetta a riconsegna per l'esame della FDA.
PRESENTAZIONE CARTACEA O ELETTRONICA: le registrazioni cartacee possono essere effettuate inviando l'originale firmato FDA 2877 insieme ai moduli della dogana statunitense all'ufficio distrettuale FDA locale; se ai prodotti elettronici viene assegnato un MAY PROCEED, verrà restituita una copia firmata di CF 3461, oppure se non viene assegnato un MAY PROCEED, verrà emesso un FDA Notice of Action. Per le registrazioni elettroniche, seguire il formato e le procedure ACS/ABI del servizio doganale statunitense, supportati da una copia firmata di questo modulo o di una lettera simile. Più registrazioni delle stesse famiglie di prodotti e modelli presentate elettronicamente possono essere supportate da un modulo datato non più di 12 mesi prima.
DICHIARAZIONE: Selezionare A, B, C o D, quindi selezionare il numero appropriato; compilare le informazioni richieste e firmare. Per le voci elettroniche, AofC (affermazione di conformità) = RA#, RB#, RC# o RD# (ad esempio, Dichiarazione di radiazione A5 = RA5). Trasmettere il numero di modello utilizzando il codice AofC MDL e trasmettere il nome del marchio utilizzando il campo del nome del marchio a livello di riga FDA. Se si seleziona RA3 o RA6, è necessario trasmettere la quantità (numero di unità) utilizzando le coppie Quantità e Unità di misura a livello di riga FDA.
DICHIARAZIONE A: Gli importatori devono essere preparati a dimostrare la conformità o la non applicabilità degli standard, delle normative o delle linee guida della FDA. I componenti o i sottogruppi non devono essere funzionanti. I prodotti in fase di rielaborazione devono essere esportati dall'importatore, senza trasferimento intermedio della proprietà. Per RA3 la quantità è di 3 unità. Per RA6 il limite è di 50 forni a microonde e il limite dei prodotti laser di Classe 1 è di 200 unità per le unità ottiche, come i prodotti laser CD/DVD. Vedere l'avviso all'industria del 14 maggio 1997 emesso dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
DICHIARAZIONE B: Se si seleziona la dichiarazione RB1, fornire l'identificativo dell'istituto FDA (FEI) del produttore che ha presentato il prodotto di radiazione/rapporto abbreviato alla FDA, CDRH. Per trasmettere il numero di accesso di tale rapporto, utilizzare il codice AofC ACC. Se il produttore non può essere determinato o localizzato, l'importatore deve essere in grado di fornire una prova che mostri un'etichetta di certificazione su ciascun prodotto e indicare il motivo: restituito all'esportatore originale o prova dell'etichetta di certificazione. Si consiglia vivamente di fornire una foto che mostri l'etichetta del produttore con la dichiarazione di certificazione.
DICHIARAZIONE C: I prodotti non conformi possono essere importati solo per ricerca, indagini/studi, dimostrazione o formazione. Devono essere utilizzati solo da personale addestrato e in condizioni controllate per evitare un'esposizione non necessaria alle radiazioni. I prodotti saranno trattenuti dall'ufficio distrettuale locale della FDA. Poiché i prodotti per i quali vengono rilasciate le dichiarazioni "C" saranno soggetti a Temporary Import Bond (TIB) o equivalente, la disposizione finale è limitata all'esportazione o alla distruzione sotto la supervisione della dogana statunitense quando lo scopo è stato raggiunto o il periodo di tempo indicato è scaduto. Per scopi diversi dalla dimostrazione, il modulo FDA 766, che delinea le protezioni, deve essere approvato dalla FDA prima dell'uso. L'importatore/broker deve includere con il modulo FDA 766:
1. Una descrizione completa del/dei prodotto/i elettronico/i in oggetto.
2. Lo scopo per cui il/i prodotto/i viene/vengono importato/i.
3. Come verranno utilizzati i prodotti.
4. Dove saranno ubicati i prodotti.
5. La durata approssimativa e le date in cui il/i prodotto/i rimarrà/saranno disponibile/i in questo Paese.
Per i prodotti utilizzati per fiere/dimostrazioni, elencare le date e le restrizioni d'uso (il modulo FDA 766 non è richiesto). Un cartello che indichi che il prodotto non è conforme agli standard di prestazione FDA deve essere esposto e visibile in ogni momento durante l'uso del/i prodotto/i. Tutti i prodotti medicali, i raggi X da cabina o i laser di Classe IIIb e IV NON possono funzionare (accendere il/i prodotto/i) alle fiere.
DICHIARAZIONE D: I prodotti non conformi devono essere resi conformi agli standard sotto la supervisione della FDA e seguendo un piano dettagliato approvato dalla FDA. Il piano, documentato sul Modulo FDA 766, deve riguardare i requisiti tecnici, l'etichettatura e la rendicontazione. Alcuni piani potrebbero richiedere l'approvazione sia del CDRH che dell'ufficio distrettuale locale della FDA. L'uso di questa dichiarazione è limitato alle spedizioni occasionali; il ricondizionamento in corso è considerato produzione gestita tramite altri mezzi. Il/i prodotto/i sarà/saranno trattenuto/i dall'ufficio distrettuale locale della FDA. Deve essere presentato un FDA 766 che indichi la procedura intesa a rendere il prodotto conforme. Questa procedura includerà un piano di azioni correttive soddisfacente e/o un rapporto sul prodotto. Il FDA 766 deve includere tutte le informazioni richieste ai sensi della Dichiarazione C. La durata approssimativa sarà per la quantità di tempo necessaria per rendere conforme il/i prodotto/i. La Dichiarazione D viene inoltre rilasciata per mancata fornitura di rapporti, mancata certificazione, ecc.
Se un importatore/broker intende importare apparecchiature negli Stati Uniti per scopi di ricerca, indagine, studio, dimostrazione o formazione ma desidera anche mantenere l'opzione di rendere il prodotto conforme allo standard di prestazione, controllare le Dichiarazioni C e D su FDA 2877 e inserire la parola "o" tra le Affermazioni. Nota: il servizio doganale statunitense considererà questa voce come una Dichiarazione "D" ai fini dei dazi. Tali richieste devono essere effettuate su FDA 766; includere gli Articoli 1, 2 e 3 sotto la Dichiarazione C, una dichiarazione della necessità di utilizzare l'opzione "C" o Dichiarazione "D", una dichiarazione su come il/i prodotto/i sarà/saranno reso/i conforme/i e la durata approssimativa di tempo necessaria per valutare o dimostrare il/i prodotto/i e il tempo necessario per rendere/saranno reso/i conforme/i (entrambe le azioni devono essere eseguite entro il periodo di tempo concesso da FDA). Per le voci elettroniche selezionare Dichiarazione RD3.
In definitiva, il/i prodotto/i deve/devono essere resi conformi allo standard applicabile in conformità a un piano di azioni correttive approvato dalla FDA. Se il/i prodotto/i non viene/vengono reso/i conforme/i entro il lasso di tempo assegnato della domanda approvata e non viene richiesta o concessa una proroga dalla FDA, l'ufficio distrettuale locale della FDA rifiuterà l'ingresso della spedizione e richiederà che il/i prodotto/i venga/vengano esportato/i o distrutto/i sotto la supervisione della dogana statunitense.
Se sono necessarie ulteriori indicazioni, contattare l'ufficio distrettuale locale della FDA o consultare le seguenti pagine web della FDA: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products e https://www.fda.gov/industry/import-program
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