Warum muss das Formular FDA 2877 ausgefüllt werden, wenn Lasermaschinen aus China in die USA importiert werden?

- FDA-Informationen zu COSMO LASER EQUIPMENTS -

Zertifizierung der FDA-Registrierung

Hiermit wird Folgendes bescheinigt:

COSMO LASER AUSRÜSTUNG

Nr. 27/1, 4. Stock, Sha Du Road, Fu Chong Village, Sha Wan Town, Bezirk Panyu, Guangzhou, Provinz Guangdong, China 511483

wurde gemäß den Meldepflichten in Titel 21, Code of Federal Regulations (CFR), Teil 1002, eingereicht. Der Einreichung wurde unten nach „Zweck:“ ein informeller Betreff zugewiesen. Der Einreichung wurde eine Zugangsnummer zugewiesen, die von Ihnen und der FDA zur Identifizierung der Einreichung verwendet werden kann.

Zugangsnummer: 2510323-000

Name der Einrichtung: COSMO LASER EQUIPMENTS

Zweck: Diese Einreichung ist ein erster Produktbericht. Diese Laserprodukte zur Materialbearbeitung umfassen die folgenden Modelle: Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK.

Dieses Zertifikat bestätigt, dass die oben genannte Einrichtung gemäß Titel 21, Code of Federal Regulations (CFR), Teil 1002, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration registriert ist. Diese Anmeldung wurde von OUA mit dem Datum dieses Zertifikats als wirksam bestätigt. OUA bestätigt, dass diese Registrierung auf Anfrage und Vorlage dieses Zertifikats bis zum Ablauf eines Jahres ab dem Datum dieses Zertifikats wirksam bleibt, sofern sie nicht nach Ausstellung dieses Zertifikats gekündigt wird. OUA gibt keine weiteren Zusicherungen oder Garantien ab, und dieses Zertifikat enthält keine Zusicherungen oder Garantien gegenüber anderen Personen oder Unternehmen als dem Inhaber des Zertifikats, zu dessen alleinigem Nutzen es ausgestellt wird. OUA übernimmt im Zusammenhang mit dem Vorstehenden keine Haftung gegenüber Personen oder Unternehmen.

- ANWEISUNGEN FÜR IMPORTEURE/VERKÄUFER VON ELEKTRONISCHEN PRODUKTEN -

ZWECK: Das Formular FDA 2877 muss für elektronische Produkte, die den Strahlenschutznormen (21 CFR 1010 und 1020-1050) unterliegen, vor der Einfuhr in die Vereinigten Staaten ausgefüllt werden. Die örtliche Bezirksstelle der Food and Drug Administration (FDA) prüft die Erklärung und benachrichtigt den Importeur/Agenten, ob die Produkte in den US-Handel freigegeben werden dürfen oder ob sie bis zur Ausfuhr, Vernichtung oder Wiederaufbereitung unter Zollverschluss aufbewahrt werden müssen. Bis zur Freigabe der Sendung kann sie zur Prüfung durch die FDA erneut ausgeliefert werden.

PAPIER- ODER ELEKTRONISCHE EINREICHUNG: Papiereinreichungen können durch Einreichen des unterzeichneten Originalformulars FDA 2877 zusammen mit US-Zollformularen bei der örtlichen FDA-Bezirksstelle erfolgen. Wenn elektronische Produkte ein MAY PROCEED erhalten, wird eine unterzeichnete Kopie von CF 3461 zurückgesandt. Wenn kein MAY PROCEED erteilt wird, wird eine FDA Notice of Action ausgestellt. Befolgen Sie für elektronische Einreichungen das Format und die Verfahren des US-Zolldienstes ACS/ABI und unterstützen Sie diese durch eine unterzeichnete Kopie dieses Formulars oder eines ähnlichen Schreibens. Mehrere Einreichungen derselben Produkt- und Modellfamilien, die elektronisch eingereicht werden, können durch ein Formular unterstützt werden, das nicht älter als 12 Monate ist.

ERKLÄRUNG: Wählen Sie A, B, C oder D und dann die entsprechende Nummer; geben Sie die erforderlichen Informationen ein und unterschreiben Sie. Bei elektronischen Einträgen gilt: AofC (Bestätigung der Konformität) = RA#, RB#, RC# oder RD# (z. B. Strahlungserklärung A5 = RA5). Übertragen Sie die Modellnummer mit dem AofC-Code MDL und den Markennamen mit dem Markennamenfeld auf FDA-Zeilenebene. Wenn RA3 oder RA6 ausgewählt ist, müssen Sie die Menge (Anzahl der Einheiten) mit den Paaren „Menge“ und „Maßeinheit“ auf FDA-Zeilenebene übertragen.

ERKLÄRUNG A: Importeure müssen bereit sein, die Einhaltung bzw. Nichtanwendbarkeit von FDA-Standards, -Vorschriften oder -Richtlinien nachzuweisen. Komponenten oder Unterbaugruppen müssen funktionsuntüchtig sein. Wiederaufbereitete Produkte müssen vom Importeur ohne zwischenzeitliche Eigentumsübertragung exportiert werden. Für RA3 beträgt die Menge 3 Einheiten. Für RA6 beträgt die Grenze 50 Mikrowellenherde und für Laserprodukte der Klasse 1 beträgt die Grenze 200 Einheiten für optische Laufwerke, wie z. B. CD/DVD-Laserprodukte. Siehe Mitteilung an die Industrie vom 14. Mai 1997 des Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

ERKLÄRUNG B: Wenn Erklärung RB1 ausgewählt wird, geben Sie den FDA Establishment Identifier (FEI) des Herstellers an, der das Strahlungsprodukt/den Kurzbericht bei FDA, CDRH eingereicht hat. Um die Zugangsnummer dieses Berichts zu übermitteln, verwenden Sie den AofC-Code ACC. Wenn der Hersteller nicht ermittelt oder lokalisiert werden kann, muss der Importeur nachweisen können, dass auf jedem Produkt ein Zertifizierungsetikett vorhanden ist, und den Grund angeben: an den ursprünglichen Exporteur zurückgesandt oder Nachweis des Zertifizierungsetiketts. Es wird dringend empfohlen, ein Foto mit dem Etikett des Herstellers mit der Zertifizierungserklärung beizufügen.

ERKLÄRUNG C: Nicht konforme Produkte dürfen nur für Forschungszwecke, Untersuchungen/Studien, Demonstrationen oder Schulungen importiert werden. Sie dürfen nur von geschultem Personal und unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden, um unnötige Strahlenbelastung zu vermeiden. Die Produkte werden von der örtlichen FDA-Bezirksstelle zurückgehalten. Da Produkte, für die „C“-Erklärungen abgegeben werden, unter einer vorübergehenden Einfuhrzölle (Temporary Import Bond, TIB) oder einer gleichwertigen Maßnahme stehen, ist die endgültige Verfügung auf den Export oder die Vernichtung unter der Aufsicht des US-Zolls beschränkt, wenn der Zweck erreicht wurde oder die angegebene Frist abgelaufen ist. Für andere Zwecke als Demonstrationszwecke muss das Formular FDA 766, das die Schutzbestimmungen beschreibt, vor der Verwendung von der FDA genehmigt werden. Der Importeur/Makler muss dem FDA 766 Folgendes beifügen:

1. Eine vollständige Beschreibung des/der betreffenden elektronischen Produkts/Produkte.

2. Der Zweck, zu dem das/die Produkt(e) importiert wird/werden.

3. Wie das/die Produkt(e) verwendet werden.

4. Wo sich das/die Produkt(e) befinden.

5. Die ungefähre Dauer und die Daten, für die sich das/die Produkt(e) in diesem Land befinden werden.

Listen Sie für Produkte, die für Messen/Vorführungen verwendet werden, die Daten und Nutzungsbeschränkungen auf (Formular FDA 766 ist nicht erforderlich). Ein Schild, das darauf hinweist, dass das Produkt nicht den Leistungsstandards der FDA entspricht, muss während der Verwendung der Produkte jederzeit sichtbar angebracht sein. Auf Messen dürfen keine medizinischen Produkte, Röntgenkabinen oder Laser der Klassen IIIb und IV betrieben werden (Produkte dürfen NICHT eingeschaltet werden).

ERKLÄRUNG D: Nicht konforme Produkte müssen unter Aufsicht der FDA und nach einem detaillierten, von der FDA genehmigten Plan in Übereinstimmung mit den Standards gebracht werden. Der Plan, der auf dem Formular FDA 766 dokumentiert ist, muss technische Anforderungen, Kennzeichnung und Berichterstattung behandeln. Einige Pläne müssen möglicherweise sowohl vom CDRH als auch vom örtlichen FDA-Bezirksbüro genehmigt werden. Die Verwendung dieser Erklärung ist auf gelegentliche Lieferungen beschränkt; laufende Überholung gilt als Herstellung, die auf andere Weise abgewickelt wird. Die Produkte werden vom örtlichen FDA-Bezirksbüro zurückgehalten. Es muss ein FDA 766 eingereicht werden, in dem das Verfahren angegeben ist, mit dem das Produkt in Übereinstimmung gebracht werden soll. Dieses Verfahren umfasst einen zufriedenstellenden Korrekturmaßnahmenplan und/oder einen Produktbericht. Das FDA 766 muss alle unter Erklärung C angeforderten Informationen enthalten. Die ungefähre Dauer entspricht der Zeit, die benötigt wird, um die Produkte in Übereinstimmung zu bringen. Erklärung D wird auch bei fehlenden Berichten, fehlenden Zertifizierungen usw. abgegeben.

Wenn ein Importeur/Makler beabsichtigt, Geräte zu Forschungs-, Untersuchungs-, Studien-, Demonstrations- oder Schulungszwecken in die Vereinigten Staaten einzuführen, sich aber auch die Option offen halten möchte, das Produkt in Übereinstimmung mit dem Leistungsstandard zu bringen, markieren Sie die Erklärungen C und D auf FDA 2877 und fügen Sie das Wort „oder“ zwischen den Bestätigungen ein. Hinweis: Der US-Zolldienst behandelt diesen Eintrag für Zollzwecke als „D“-Erklärung. Solche Anfragen müssen auf FDA 766 gestellt werden; schließen Sie die Punkte 1, 2 und 3 unter Erklärung C ein, eine Erklärung über die Notwendigkeit, die Option „C“- oder „D“-Erklärung zu verwenden, eine Erklärung, wie das/die Produkt(e) in Übereinstimmung gebracht werden, und die ungefähre Zeitdauer, die erforderlich ist, um das/die Produkt(e) zu bewerten oder vorzuführen, und die Zeit, die erforderlich ist, um das/die Produkt(e) in Übereinstimmung zu bringen (beide Maßnahmen müssen innerhalb der von der FDA gewährten Frist durchgeführt werden). Wählen Sie für elektronische Einträge Erklärung RD3.

Letztendlich müssen die Produkte gemäß einem von der FDA genehmigten Korrekturmaßnahmenplan in Übereinstimmung mit dem geltenden Standard gebracht werden. Wenn die Produkte nicht innerhalb des im genehmigten Antrag angegebenen Zeitrahmens in Übereinstimmung gebracht werden und keine Fristverlängerung bei der FDA beantragt oder von ihr gewährt wird, verweigert das örtliche FDA-Bezirksbüro die Einfuhr der Sendung und verlangt, dass die Produkte entweder exportiert oder unter Aufsicht des US-Zolls vernichtet werden.

Wenn Sie weitere Beratung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihr lokales FDA-Bezirksbüro oder konsultieren Sie die folgenden FDA-Webseiten: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products und https://www.fda.gov/industry/import-program

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