வலைப்பதிவு
காஸ்மோ லேசர் - பல்வேறு தொழில்களுக்கான தொழில்முறை லேசர் இயந்திர உற்பத்தியாளர்
மொழி
காஸ்மோ லேசர் - பல்வேறு தொழில்களுக்கான தொழில்முறை லேசர் இயந்திர உற்பத்தியாளர்
பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாக்கவும் பாதுகாப்புத் தரநிலைகள் பூர்த்தி செய்யப்படுவதை உறுதி செய்யவும் அமெரிக்காவில் லேசர் இயந்திரங்களை FDA ஒழுங்குபடுத்துகிறது. FDA மருத்துவ மற்றும் மருத்துவம் அல்லாத லேசர்களை ஒழுங்குபடுத்துகிறது.
FDA ஏன் லேசர்களை ஒழுங்குபடுத்துகிறது:
1. பாதுகாப்பு: லேசர்கள் குறிப்பிடத்தக்க அபாயங்களை ஏற்படுத்தலாம், இதில் ஃபிளாஷ் குருட்டுத்தன்மை, காயம் மற்றும் பிற சாத்தியமான தீங்குகள் அடங்கும்.
2. இணக்கம்: உற்பத்தியாளர்கள் பாதுகாப்பு வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் கூட்டாட்சி தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதை FDA உறுதி செய்கிறது.
3. நினைவுகூரல்கள்: கூட்டாட்சி தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யாத அல்லது கதிர்வீச்சு பாதுகாப்பு குறைபாடுகளைக் கொண்ட தயாரிப்புகளுக்கு FDA திரும்பப் பெறுதல்களை கோரலாம்.
FDA லேசர் விதிமுறைகள்:
* FDAவின் சாதனங்கள் மற்றும் கதிரியக்க ஆரோக்கிய மையம் (CDRH) லேசர் தயாரிப்புகளின் ஒழுங்குமுறையை மேற்பார்வையிடுகிறது.
* உற்பத்தியாளர்கள் கூட்டாட்சி விதிமுறைகளிலிருந்து மாறுபட அனுமதிக்க FDA மாறுபாடுகளை வெளியிடலாம்.
* லேசர் தயாரிப்புகளின் உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் இறக்குமதியாளர்கள் பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதாக அறிவிக்கும் ஒரு லேபிளை தயாரிப்பில் ஒட்ட வேண்டும்.
- காஸ்மோ லேசர் உபகரணங்கள் பற்றிய FDA தகவல் -
FDA பதிவு சான்றிதழ்
இது பின்வருவனவற்றைச் சான்றளிக்கிறது:
காஸ்மோ லேசர் உபகரணங்கள்
எண்.27/1, 4வது தளம், ஷா டு சாலை, ஃபூ சோங் கிராமம், ஷா வான் டவுன், பன்யு மாவட்டம், குவாங்சோ, குவாங்டாங் மாகாணம், சீனா 511483
தலைப்பு 21, கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறை குறியீடு (CFR), பகுதி 1002 இல் உள்ள அறிக்கையிடல் தேவைகளின்படி தாக்கல் செய்யப்பட்டுள்ளது. "நோக்கம்:" க்குப் பிறகு சமர்ப்பிப்புக்கு ஒரு முறைசாரா தலைப்பு ஒதுக்கப்பட்டுள்ளது. சமர்ப்பிப்புக்கு ஒரு அணுகல் எண் ஒதுக்கப்பட்டுள்ளது, இது சமர்ப்பிப்பை அடையாளம் காண உங்களாலும் FDA யாலும் பயன்படுத்தப்படலாம்.
அணுகல் எண்: 2510323-000
நிறுவனத்தின் பெயர்: காஸ்மோ லேசர் உபகரணங்கள்
நோக்கம்: இந்த சமர்ப்பிப்பு ஒரு(n) ஆரம்ப தயாரிப்பு அறிக்கை. இந்த பொருள் செயலாக்க லேசர் தயாரிப்புகளில் நியமிக்கப்பட்ட மாதிரி(கள்) Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK ஆகியவை அடங்கும்.
மேலே குறிப்பிடப்பட்ட வசதி அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தில் தலைப்பு 21, கூட்டாட்சி விதிமுறைகள் குறியீடு (CFR), பகுதி 1002 இன் படி பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளது என்பதை இந்த சான்றிதழ் உறுதிப்படுத்துகிறது, அத்தகைய சமர்ப்பிப்பு அதன் தேதியின்படி OUA ஆல் நடைமுறைக்கு வருகிறது என்பதை சரிபார்க்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் இந்த சான்றிதழ் வழங்கப்பட்ட பிறகு நிறுத்தப்படாவிட்டால், இந்த சான்றிதழின் கோரிக்கை மற்றும் சமர்ப்பிப்பின் பேரில் ஒரு வருடம் காலாவதியாகும் வரை அத்தகைய பதிவு நடைமுறையில் இருக்கும் என்பதை OUA உறுதிப்படுத்தும். OUA வேறு எந்த விளக்கக்காட்சிகள் அல்லது உத்தரவாதங்களை வழங்குவதில்லை, அல்லது இந்த சான்றிதழ் பெயர் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவரைத் தவிர வேறு எந்த நபர் அல்லது நிறுவனத்திற்கும் எந்தவொரு பிரதிநிதித்துவங்களையும் அல்லது உத்தரவாதங்களையும் வழங்குவதில்லை, யாருடைய ஒரே நன்மைக்காக இது வழங்கப்படுகிறது. மேற்கூறியவை தொடர்பாக எந்தவொரு நபருக்கும் அல்லது நிறுவனத்திற்கும் OUA எந்தப் பொறுப்பையும் ஏற்காது.
- மின்னணு பொருட்களின் இறக்குமதியாளர்கள்/தரகர்களுக்கான வழிமுறைகள் -
பக்கம்: 1/2
பக்கம்: 2/2
நோக்கம்: கதிர்வீச்சு கட்டுப்பாட்டு தரநிலைகளுக்கு (21 CFR 1010 மற்றும் 1020-1050) உட்பட்ட மின்னணு தயாரிப்புகளுக்கு, அமெரிக்காவிற்குள் நுழைவதற்கு முன்பு FDA 2877 படிவம் பூர்த்தி செய்யப்பட வேண்டும். உள்ளூர் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக (FDA) மாவட்ட அலுவலகம் அறிவிப்பை மதிப்பாய்வு செய்து, தயாரிப்புகள் அமெரிக்க வர்த்தகத்தில் வெளியிடப்படலாமா அல்லது ஏற்றுமதி செய்யப்படும் வரை, அழிக்கப்படும் வரை அல்லது மறுசீரமைக்கப்படும் வரை பத்திரத்தின் கீழ் வைத்திருக்க வேண்டுமா என்பதை இறக்குமதியாளர்/முகவருக்கு அறிவிக்கும். ஏற்றுமதி வெளியிடப்படும் வரை, அது FDA பரிசோதனைக்காக மீண்டும் வழங்கப்படுவதற்கு உட்பட்டிருக்கலாம்.
காகிதம் அல்லது மின்னணு சமர்ப்பிப்பு: கையொப்பமிடப்பட்ட அசல் FDA 2877 ஐ உள்ளூர் FDA மாவட்ட அலுவலகத்தில் அமெரிக்க சுங்கப் படிவங்களுடன் சமர்ப்பிப்பதன் மூலம் காகிதப் பதிவுகளைச் செய்யலாம்; மின்னணு தயாரிப்புகளுக்கு மே புரொசீட் வழங்கப்பட்டால், CF 3461 இன் கையொப்பமிடப்பட்ட நகல் திருப்பித் தரப்படும், அல்லது மே புரொசீட் வழங்கப்படாவிட்டால், FDA நடவடிக்கை அறிவிப்பு வழங்கப்படும். மின்னணுப் பதிவுகளுக்கு, இந்தப் படிவத்தின் கையொப்பமிடப்பட்ட நகல் அல்லது இதே போன்ற கடிதத்தால் ஆதரிக்கப்படும் அமெரிக்க சுங்க சேவை ACS/ABI வடிவம் மற்றும் நடைமுறைகளைப் பின்பற்றவும். மின்னணு முறையில் தாக்கல் செய்யப்படும் ஒரே தயாரிப்பு மற்றும் மாதிரி குடும்பங்களின் பல உள்ளீடுகள் 12 மாதங்களுக்கு மிகாமல் தேதியிட்ட ஒரு படிவத்தால் ஆதரிக்கப்படலாம்.
அறிவிப்பு: A, B, C, அல்லது D ஐத் தேர்ந்தெடுத்து, பின்னர் பொருத்தமான எண்ணைத் தேர்ந்தெடுக்கவும்; கோரப்பட்ட தகவலை நிரப்பி கையொப்பமிடவும். மின்னணு உள்ளீடுகளுக்கு, AofC (இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல்) = RA#, RB#, RC#, அல்லது RD# (எ.கா., கதிர்வீச்சு பிரகடனம் A5 = RA5). AofC குறியீடு MDL ஐப் பயன்படுத்தி மாதிரி எண்ணை அனுப்பவும், FDA வரி நிலை பிராண்ட் பெயர் புலத்தைப் பயன்படுத்தி பிராண்ட் பெயரை அனுப்பவும். RA3 அல்லது RA6 தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டால், FDA வரி மட்டத்தில் அளவீட்டு ஜோடிகளின் அளவு மற்றும் அலகு ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்தி அளவை (அலகுகளின் எண்ணிக்கை) அனுப்ப வேண்டும்.
அறிவிப்பு A: இறக்குமதியாளர்கள் FDA தரநிலைகள், விதிமுறைகள் அல்லது வழிகாட்டுதல்களுக்கு இணங்குவதையோ அல்லது பொருந்தாததையோ நிரூபிக்கத் தயாராக இருக்க வேண்டும். கூறுகள் அல்லது துணை-அசெம்பிளிகள் செயல்படாததாக இருக்க வேண்டும். மறு செயலாக்கப்படும் தயாரிப்புகள் இறக்குமதியாளரால் இடைநிலை உரிமை பரிமாற்றம் இல்லாமல் ஏற்றுமதி செய்யப்பட வேண்டும். RA3 க்கு அளவு 3 அலகுகள். RA6 க்கு வரம்பு 50 மைக்ரோவேவ் ஓவன்கள் மற்றும் வகுப்பு 1 லேசர் தயாரிப்புகள் வரம்பு CD/DVD லேசர் தயாரிப்புகள் போன்ற ஆப்டிகல் டிரைவ்களுக்கு 200 அலகுகள். மே 14, 1997 அன்று, சாதனங்கள் மற்றும் கதிரியக்க சுகாதார மையம் (CDRH) வெளியிட்ட தொழில்துறை அறிவிப்பைப் பார்க்கவும்.
அறிவிப்பு B: அறிவிப்பு RB1 தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டால், கதிர்வீச்சு தயாரிப்பு/சுருக்கமான அறிக்கையை FDA, CDRH-க்கு தாக்கல் செய்த உற்பத்தியாளரின் FDA நிறுவன அடையாளங்காட்டியை (FEI) வழங்கவும். அந்த அறிக்கையின் அணுகல் எண்ணை அனுப்ப AofC குறியீடு ACC ஐப் பயன்படுத்தவும். உற்பத்தியாளரை தீர்மானிக்கவோ அல்லது கண்டுபிடிக்கவோ முடியாவிட்டால், இறக்குமதியாளர் ஒவ்வொரு தயாரிப்பிலும் சான்றிதழ் லேபிளைக் காட்டும் ஆதாரத்தை வழங்க முடியும் மற்றும் அதற்கான காரணத்தைக் கூற வேண்டும்: அசல் ஏற்றுமதியாளருக்கு அல்லது சான்றிதழ் லேபிள் ஆதாரத்திற்குத் திருப்பி அனுப்பப்பட்டது. சான்றிதழ் அறிக்கையைக் கொண்ட உற்பத்தியாளரின் லேபிளைக் காட்டும் புகைப்படத்தை வழங்குவது கடுமையாக பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
அறிவிப்பு C: இணக்கமற்ற தயாரிப்புகளை ஆராய்ச்சி, விசாரணைகள்/ஆய்வுகள், செயல்விளக்கம் அல்லது பயிற்சிக்காக மட்டுமே இறக்குமதி செய்யலாம். தேவையற்ற கதிர்வீச்சு வெளிப்பாட்டைத் தவிர்க்க, பயிற்சி பெற்ற பணியாளர்கள் மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் மட்டுமே அவற்றைப் பயன்படுத்த வேண்டும். தயாரிப்பு(கள்) உள்ளூர் FDA மாவட்ட அலுவலகத்தால் தடுத்து வைக்கப்படும். "C" அறிவிப்புகள் செய்யப்படும் தயாரிப்பு(கள்) தற்காலிக இறக்குமதி பத்திரம் (TIB) அல்லது அதற்கு சமமானதாக இருப்பதால், நோக்கம் அடையப்பட்டதும் அல்லது கூறப்பட்ட கால அளவு காலாவதியானதும், இறுதி முடிவு அமெரிக்க சுங்க மேற்பார்வையின் கீழ் ஏற்றுமதி அல்லது அழிவுக்கு மட்டுமே. செயல்விளக்கம் தவிர வேறு நோக்கங்களுக்காக, பாதுகாப்புகளை கோடிட்டுக் காட்டும் FDA 766 படிவம், பயன்படுத்துவதற்கு முன்பு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். இறக்குமதியாளர்/தரகர் FDA 766 உடன் சேர்க்க வேண்டும்:
1. பொருள் மின்னணு தயாரிப்பு(கள்) பற்றிய முழு விளக்கம்.
2. தயாரிப்பு(கள்) இறக்குமதி செய்யப்படும் நோக்கத்திற்காக.
3. தயாரிப்பு(கள்) எவ்வாறு பயன்படுத்தப்படும்.
4. தயாரிப்பு(கள்) எங்கே இருக்கும்.
5. தயாரிப்பு(கள்) இந்த நாட்டில் இருக்கும் தோராயமான காலம் மற்றும் தேதிகள்.
வர்த்தகக் காட்சிகள்/செயல்பாடுகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் தயாரிப்பு(கள்) தேதிகள் மற்றும் பயன்பாட்டுக் கட்டுப்பாடுகளைப் பட்டியலிடுங்கள் (படிவம் FDA 766 தேவையில்லை). தயாரிப்பு FDA செயல்திறன் தரநிலைகளுடன் இணங்கவில்லை என்பதைக் கூறும் ஒரு அடையாளம் தயாரிப்பு(கள்) பயன்பாட்டின் போது எல்லா நேரங்களிலும் காட்டப்பட வேண்டும் மற்றும் பார்க்கக்கூடியதாக இருக்க வேண்டும். அனைத்து மருத்துவப் பொருட்கள், கேபினட் எக்ஸ்ரே அல்லது வகுப்பு IIIb மற்றும் IV லேசர்கள் வர்த்தகக் காட்சிகளில் இயங்கக்கூடாது (தயாரிப்பு(களை) இயக்கவும்).
அறிவிப்பு D: இணங்காத தயாரிப்புகள் FDA மேற்பார்வையின் கீழ் தரநிலைகளுக்கு இணங்கவும், FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விரிவான திட்டத்தைப் பின்பற்றவும் கொண்டு வரப்பட வேண்டும். FDA 766 படிவத்தில் ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ள இந்தத் திட்டம், தொழில்நுட்பத் தேவைகள், லேபிளிங் மற்றும் அறிக்கையிடலை நிவர்த்தி செய்ய வேண்டும். சில திட்டங்களுக்கு CDRH மற்றும் உள்ளூர் FDA மாவட்ட அலுவலகம் இரண்டின் ஒப்புதல் தேவைப்படலாம். இந்த அறிவிப்பின் பயன்பாடு அவ்வப்போது அனுப்பப்படும் பொருட்களுக்கு மட்டுமே; தொடர்ச்சியான மறுசீரமைப்பு என்பது பிற வழிகளில் கையாளப்படும் உற்பத்தியாகக் கருதப்படுகிறது. தயாரிப்பு(கள்) உள்ளூர் FDA மாவட்ட அலுவலகத்தால் தடுத்து வைக்கப்படும். தயாரிப்பை இணக்கத்திற்குக் கொண்டுவருவதற்கான நோக்கத்தைக் குறிக்கும் ஒரு FDA 766 தாக்கல் செய்யப்பட வேண்டும். இந்த நடைமுறையில் திருப்திகரமான திருத்தச் செயல் திட்டம் மற்றும்/அல்லது ஒரு தயாரிப்பு அறிக்கை அடங்கும். FDA 766 பிரகடன C இன் கீழ் கோரப்பட்ட அனைத்து தகவல்களையும் உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும். தோராயமான கால அளவு தயாரிப்பு(களை) இணக்கத்திற்குக் கொண்டுவர தேவையான நேரத்திற்கு இருக்கும். அறிக்கைகளை வழங்கத் தவறியது, சான்றளிக்கத் தவறியது போன்றவற்றுக்கும் பிரகடனம் D செய்யப்படுகிறது.
ஒரு இறக்குமதியாளர்/தரகர் ஆராய்ச்சி, விசாரணை, ஆய்வுகள், செயல்விளக்கங்கள் அல்லது பயிற்சி நோக்கங்களுக்காக அமெரிக்காவிற்குள் உபகரணங்களை இறக்குமதி செய்ய விரும்பினால், ஆனால் செயல்திறன் தரத்திற்கு இணங்க தயாரிப்பைக் கொண்டுவருவதற்கான விருப்பத்தைத் தக்க வைத்துக் கொள்ள விரும்பினால், FDA 2877 இல் உள்ள பிரகடனங்கள் C மற்றும் D ஐச் சரிபார்த்து, உறுதிமொழிகளுக்கு இடையில் "அல்லது" என்ற வார்த்தையைச் செருகவும். குறிப்பு: அமெரிக்க சுங்க சேவை இந்த உள்ளீட்டை கடமை நோக்கங்களுக்காக "D" பிரகடனமாகக் கருதும். அத்தகைய கோரிக்கைகள் FDA 766 இல் செய்யப்பட வேண்டும்; பிரகடன C இன் கீழ் உருப்படிகள் 1, 2 மற்றும் 3, "C" அல்லது "D" பிரகடனத்தைப் பயன்படுத்த வேண்டியதன் அவசியத்தின் அறிக்கை, தயாரிப்பு(கள்) எவ்வாறு இணக்கத்திற்கு கொண்டு வரப்படும் என்பதற்கான அறிக்கை மற்றும் தயாரிப்பு(களை) மதிப்பிடுவதற்கு அல்லது நிரூபிக்க தேவையான தோராயமான கால அளவு மற்றும் தயாரிப்பு(களை) இணக்கத்திற்கு கொண்டு வர தேவையான நேரம் (இரண்டு செயல்களும் FDA ஆல் வழங்கப்பட்ட காலத்திற்குள் நிறைவேற்றப்பட வேண்டும்) அடங்கும். மின்னணு உள்ளீடுகளுக்கு பிரகடனம் RD3 ஐத் தேர்ந்தெடுக்கவும்.
இறுதியாக, FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு திருத்தச் செயல் திட்டத்தின்படி தயாரிப்பு(கள்) பொருந்தக்கூடிய தரநிலைக்கு இணங்கக் கொண்டுவரப்பட வேண்டும். அங்கீகரிக்கப்பட்ட விண்ணப்பத்தின் ஒதுக்கப்பட்ட காலக்கெடுவிற்குள் தயாரிப்பு(கள்) இணக்கத்திற்குக் கொண்டுவரப்படாவிட்டால் மற்றும் FDA ஆல் நீட்டிப்பு கோரப்படாவிட்டால் அல்லது வழங்கப்படாவிட்டால், உள்ளூர் FDA மாவட்ட அலுவலகம் கப்பலில் நுழைவதை மறுத்து, அமெரிக்க சுங்க மேற்பார்வையின் கீழ் தயாரிப்பு(கள்) ஏற்றுமதி செய்யப்பட வேண்டும் அல்லது அழிக்கப்பட வேண்டும் என்று கோரும்.
கூடுதல் வழிகாட்டுதல் தேவைப்பட்டால், தயவுசெய்து உங்கள் உள்ளூர் FDA மாவட்ட அலுவலகத்தைத் தொடர்பு கொள்ளவும் அல்லது பின்வரும் FDA வலைப்பக்கங்களைப் பார்க்கவும்: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products மற்றும் https://www.fda.gov/industry/import-program
எங்களை தொடர்பு கொள்ளவும்
எங்களுடன் தொடர்பில் இருங்கள்
உங்கள் மின்னஞ்சல் அல்லது தொலைபேசி எண்ணை தொடர்பு படிவத்தில் விட்டு விடுங்கள், அதனால் நாங்கள் உங்களுக்கு கூடுதல் சேவைகளை வழங்க முடியும்!
