চীন থেকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে লেজার মেশিন আমদানি করার সময় কেন FDA 2877 ফর্ম পূরণ করতে হয়?

- কসমো লেজার সরঞ্জামের এফডিএ তথ্য -

এফডিএ নিবন্ধনের সার্টিফিকেশন

এটি প্রমাণ করে যে:

কসমো লেজার সরঞ্জাম

নং ২৭/১, চতুর্থ তলা, শা ডু রোড, ফু চং গ্রাম, শা ওয়ান টাউন, পানু জেলা, গুয়াংজু, গুয়াংডং প্রদেশ, চীন ৫১১৪৮৩

কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশনস (CFR), পার্ট ১০০২ এর শিরোনাম ২১-এ রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ফাইল করা হয়েছে। "উদ্দেশ্য:" এর পরে জমা দেওয়ার জন্য একটি অনানুষ্ঠানিক বিষয় শিরোনাম দেওয়া হয়েছে। জমা দেওয়ার জন্য একটি অ্যাক্সেস নম্বর বরাদ্দ করা হয়েছে যা আপনি এবং FDA জমা সনাক্ত করতে ব্যবহার করতে পারেন।

যোগদান নম্বর: ২৫১০৩২৩-০০০

প্রতিষ্ঠানের নাম: কসমো লেজার সরঞ্জাম

উদ্দেশ্য: এই জমাটি একটি(n) প্রাথমিক পণ্য প্রতিবেদন। এই উপাদান প্রক্রিয়াকরণ লেজার পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে মনোনীত মডেল(গুলি) Sparrow60E, CTM-20L, CTM-70L, CUV-15, Sparrow60EC, Sparrow30EC, CTM-100L, CCO-100, CCO-60, Sparrow20E, CTM-20m, CTM-50L, Sparrow30, CTM-80L, CTM-60L, CTM-30L, Sparrow30E, Sparrow20EC, CM-20, CTM-GL70, CTM-GL60, CTM-GL50, CTM-GL20, CCO-30, CUV-20, CUV-10, CTM-GL100, CTM-GL80, CTM-GL30, Sparrow60, Sparrow20, CUV-5, CTM-50m, CAM-MARK।

এই সার্টিফিকেটটি নিশ্চিত করে যে উপরে উল্লিখিত সুবিধাটি মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের সাথে নিবন্ধিত, কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশনস (CFR), পার্ট 1002 এর শিরোনাম 21 অনুসারে, এই জমাটি OUA দ্বারা কার্যকর হিসাবে যাচাই করা হয়েছে এবং OUA নিশ্চিত করবে যে এই সার্টিফিকেটের অনুরোধ এবং উপস্থাপনের পরে এই সার্টিফিকেট জারি করার পরে বাতিল না করা পর্যন্ত এবং এক বছরের মেয়াদ শেষ না হওয়া পর্যন্ত এই ধরনের নিবন্ধন কার্যকর থাকবে। OUA অন্য কোনও উপস্থাপনা বা ওয়ারেন্টি দেয় না, এবং এই সার্টিফিকেটটি নাম সার্টিফিকেট ধারক ছাড়া অন্য কোনও ব্যক্তি বা সত্তার কাছে কোনও প্রতিনিধিত্ব বা ওয়ারেন্টি দেয় না, যার একমাত্র সুবিধার জন্য এটি জারি করা হয়েছে। OUA পূর্বোক্তগুলির সাথে সম্পর্কিত কোনও ব্যক্তি বা সত্তার প্রতি কোনও দায়বদ্ধতা গ্রহণ করে না।

- ইলেকট্রনিক পণ্য আমদানিকারক/দালালদের জন্য নির্দেশাবলী -

উদ্দেশ্য: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশের আগে ইলেকট্রনিক পণ্যের জন্য ফর্ম FDA 2877 পূরণ করতে হবে, যা রেডিয়েশন কন্ট্রোল স্ট্যান্ডার্ড (21 CFR 1010 এবং 1020-1050) মেনে চলবে। স্থানীয় খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) জেলা অফিস ঘোষণাপত্রটি পর্যালোচনা করবে এবং আমদানিকারক/এজেন্টকে অবহিত করবে যে পণ্যগুলি মার্কিন বাণিজ্যে ছেড়ে দেওয়া যেতে পারে কিনা অথবা রপ্তানি, ধ্বংস বা পুনর্নির্মাণ না হওয়া পর্যন্ত বন্ডের অধীনে রাখা উচিত কিনা। চালানটি মুক্তি না হওয়া পর্যন্ত, এটি FDA পরীক্ষার জন্য পুনঃপ্রেরণ সাপেক্ষে হতে পারে।

কাগজ বা ইলেকট্রনিক জমা: স্থানীয় FDA জেলা অফিসে স্বাক্ষরিত মূল FDA 2877 এবং মার্কিন কাস্টমস ফর্ম জমা দিয়ে কাগজে এন্ট্রি করা যেতে পারে; যদি ইলেকট্রনিক পণ্যগুলিকে "প্রক্রিয়াকরণের অনুমতি" দেওয়া হয়, তাহলে CF 3461 এর একটি স্বাক্ষরিত কপি ফেরত পাঠানো হবে, অথবা যদি "প্রক্রিয়াকরণের অনুমতি" না দেওয়া হয়, তাহলে FDA-এর একটি পদক্ষেপের নোটিশ জারি করা হবে। ইলেকট্রনিক এন্ট্রির জন্য, মার্কিন কাস্টমস সার্ভিস ACS/ABI ফর্ম্যাট এবং পদ্ধতি অনুসরণ করুন, যার জন্য এই ফর্ম বা অনুরূপ চিঠির একটি স্বাক্ষরিত কপি ব্যবহার করা হবে। একই পণ্য এবং মডেল পরিবারের একাধিক এন্ট্রি যা ইলেকট্রনিকভাবে দাখিল করা হয়, তাদের জন্য 12 মাসের বেশি নয় এমন একটি ফর্ম ব্যবহার করা যেতে পারে।

ঘোষণা: A, B, C, অথবা D নির্বাচন করুন এবং তারপর উপযুক্ত নম্বরটি নির্বাচন করুন; অনুরোধকৃত তথ্য পূরণ করুন এবং স্বাক্ষর করুন। ইলেকট্রনিক এন্ট্রিগুলির জন্য, AofC (সম্মতির নিশ্চয়তা) = RA#, RB#, RC#, অথবা RD# (যেমন, বিকিরণ ঘোষণা A5 = RA5)। AofC কোড MDL ব্যবহার করে মডেল নম্বর প্রেরণ করুন এবং FDA লাইন স্তরের ব্র্যান্ড নাম ক্ষেত্র ব্যবহার করে ব্র্যান্ড নাম প্রেরণ করুন। যদি RA3 অথবা RA6 নির্বাচন করা হয়, তাহলে আপনাকে FDA লাইন স্তরে পরিমাপ জোড়ার পরিমাণ এবং একক ব্যবহার করে পরিমাণ (ইউনিটের সংখ্যা) প্রেরণ করতে হবে।

ঘোষণাপত্র A: আমদানিকারকদের FDA মান, প্রবিধান, বা নির্দেশিকা মেনে চলা বা প্রযোজ্য না হওয়া প্রমাণ করার জন্য প্রস্তুত থাকতে হবে। উপাদান বা উপ-সমাবেশগুলি অবশ্যই অকার্যকর হতে হবে। পুনঃপ্রক্রিয়াজাত পণ্যগুলি আমদানিকারক দ্বারা রপ্তানি করা আবশ্যক, মালিকানার অন্তর্বর্তী স্থানান্তর ছাড়াই। RA3 এর জন্য পরিমাণ হল 3 ইউনিট। RA6 এর জন্য সীমা হল 50 মাইক্রোওয়েভ ওভেন এবং ক্লাস 1 লেজার পণ্যের সীমা হল 200 ইউনিট অপটিক্যাল ড্রাইভের জন্য, যেমন CD/DVD লেজার পণ্য। 14 মে, 1997 তারিখে সেন্টার ফর ডিভাইসস অ্যান্ড রেডিওলজিক্যাল হেলথ (CDRH) দ্বারা জারি করা শিল্পের জন্য নোটিশ দেখুন।

ঘোষণাপত্র B: যদি ঘোষণাপত্র RB1 নির্বাচিত হয়, তাহলে FDA, CDRH-এর কাছে বিকিরণ পণ্য/সংক্ষিপ্ত প্রতিবেদন দাখিলকারী প্রস্তুতকারকের FDA প্রতিষ্ঠা শনাক্তকারী (FEI) প্রদান করুন। সেই প্রতিবেদনের অ্যাক্সেস নম্বর প্রেরণ করতে AofC কোড ACC ব্যবহার করুন। যদি প্রস্তুতকারক নির্ধারণ বা অবস্থান নির্ধারণ করা না যায়, তাহলে আমদানিকারককে প্রতিটি পণ্যের উপর একটি সার্টিফিকেশন লেবেল দেখানোর প্রমাণ প্রদান করতে হবে এবং কারণ উল্লেখ করতে হবে: মূল রপ্তানিকারককে ফেরত পাঠানো হয়েছে বা সার্টিফিকেশন লেবেল প্রমাণ। সার্টিফিকেশন বিবৃতি বহনকারী প্রস্তুতকারকের লেবেল দেখানো একটি ছবি প্রদান করা দৃঢ়ভাবে সুপারিশ করা হচ্ছে।

ঘোষণা গ: অসঙ্গতিপূর্ণ পণ্যগুলি কেবল গবেষণা, তদন্ত/অধ্যয়ন, প্রদর্শন বা প্রশিক্ষণের জন্য আমদানি করা যেতে পারে। অপ্রয়োজনীয় বিকিরণের সংস্পর্শ এড়াতে কেবল প্রশিক্ষিত কর্মীদের দ্বারা এবং নিয়ন্ত্রিত পরিস্থিতিতে ব্যবহার করা উচিত। স্থানীয় FDA জেলা অফিস কর্তৃক পণ্য(গুলি) আটকে রাখা হবে। যেহেতু "C" ঘোষণাগুলি তৈরি করা পণ্য(গুলি) অস্থায়ী আমদানি বন্ড (TIB) বা সমতুল্য হবে, তাই চূড়ান্ত নিষ্পত্তি মার্কিন কাস্টমস তত্ত্বাবধানে রপ্তানি বা ধ্বংসের মধ্যে সীমাবদ্ধ থাকবে যখন উদ্দেশ্য অর্জন করা হয় বা উল্লেখিত সময়সীমার মেয়াদ শেষ হয়ে যায়। প্রদর্শন ব্যতীত অন্যান্য উদ্দেশ্যে, সুরক্ষার রূপরেখা প্রদানকারী ফর্ম FDA 766 ব্যবহারের আগে FDA দ্বারা অনুমোদিত হতে হবে। আমদানিকারক/ব্রোকারকে FDA 766 এর সাথে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে:

১. ইলেকট্রনিক পণ্যের বিষয়বস্তুর সম্পূর্ণ বিবরণ।

২. যে উদ্দেশ্যে পণ্য(গুলি) আমদানি করা হচ্ছে।

৩. পণ্য(গুলি) কীভাবে ব্যবহার করা হবে।

৪. পণ্য(গুলি) কোথায় অবস্থিত হবে।

৫. এই দেশে পণ্যটি কত সময় এবং তারিখে থাকবে তার আনুমানিক দৈর্ঘ্য।

ট্রেড শো/প্রদর্শনীর জন্য ব্যবহৃত পণ্য(গুলি) এর জন্য, তারিখ এবং ব্যবহারের বিধিনিষেধ তালিকাভুক্ত করুন (ফর্ম FDA 766 প্রয়োজন নেই)। পণ্য(গুলি) ব্যবহারের সময় পণ্যটি FDA কর্মক্ষমতা মান মেনে চলে না বলে একটি সাইনবোর্ড অবশ্যই প্রদর্শন করতে হবে এবং সর্বদা দেখা যাবে। ট্রেড শোতে সমস্ত চিকিৎসা পণ্য, ক্যাবিনেট এক্স-রে, অথবা ক্লাস IIIb এবং IV লেজার ব্যবহার করা যাবে না (পণ্য(গুলি) চালু করুন)।

ঘোষণাপত্র D: অ-সম্মতিপূর্ণ পণ্যগুলিকে FDA তত্ত্বাবধানে এবং FDA দ্বারা অনুমোদিত একটি বিস্তারিত পরিকল্পনা অনুসরণ করে মান মেনে চলতে হবে। FDA 766 ফর্মে নথিভুক্ত এই পরিকল্পনায় প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা, লেবেলিং এবং রিপোর্টিং উভয়েরই অনুমোদনের প্রয়োজন হতে পারে। কিছু পরিকল্পনার জন্য CDRH এবং স্থানীয় FDA জেলা অফিস উভয়েরই অনুমোদনের প্রয়োজন হতে পারে। এই ঘোষণাপত্রের ব্যবহার মাঝে মাঝে চালানের মধ্যে সীমাবদ্ধ; চলমান পুনর্নির্মাণকে অন্য উপায়ে পরিচালিত উৎপাদন হিসাবে বিবেচনা করা হয়। স্থানীয় FDA জেলা অফিস দ্বারা পণ্য(গুলি) আটকে রাখা হবে। পণ্য(গুলি) সম্মতিতে আনার উদ্দেশ্যে পদ্ধতিটি নির্দেশ করে একটি FDA 766 ফাইল করতে হবে। এই পদ্ধতিতে একটি সন্তোষজনক সংশোধনমূলক কর্ম পরিকল্পনা এবং/অথবা একটি পণ্য প্রতিবেদন অন্তর্ভুক্ত থাকবে। FDA 766-তে ঘোষণাপত্র C-এর অধীনে অনুরোধ করা সমস্ত তথ্য অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। আনুমানিক সময়কাল পণ্য(গুলি) সম্মতিতে আনার জন্য প্রয়োজনীয় সময়ের পরিমাণের জন্য হবে। ঘোষণাপত্র D প্রতিবেদন প্রদানে ব্যর্থতা, প্রত্যয়ন করতে ব্যর্থতা ইত্যাদির জন্যও করা হয়।

যদি কোন আমদানিকারক/ব্রোকার গবেষণা, তদন্ত, গবেষণা, প্রদর্শনী, অথবা প্রশিক্ষণের উদ্দেশ্যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সরঞ্জাম আমদানি করতে চান কিন্তু পণ্যটিকে কর্মক্ষমতা মানদণ্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ করার বিকল্পটিও বজায় রাখতে চান, তাহলে FDA 2877-এ ঘোষণা C এবং D পরীক্ষা করুন এবং নিশ্চিতকরণের মধ্যে "অথবা" শব্দটি সন্নিবেশ করুন। দ্রষ্টব্য: মার্কিন কাস্টমস পরিষেবা এই এন্ট্রিটিকে শুল্কের উদ্দেশ্যে "D" ঘোষণা হিসাবে বিবেচনা করবে। এই ধরনের অনুরোধ FDA 766-তে করা আবশ্যক; ঘোষণা C-এর অধীনে আইটেম 1, 2, এবং 3 অন্তর্ভুক্ত করুন, "C" বা "D" ঘোষণা বিকল্পটি ব্যবহার করার প্রয়োজনীয়তার একটি বিবৃতি, পণ্য(গুলি) কীভাবে সম্মতিতে আনা হবে তার একটি বিবৃতি এবং পণ্য(গুলি) মূল্যায়ন বা প্রদর্শনের জন্য প্রয়োজনীয় আনুমানিক সময়কাল এবং পণ্য(গুলি) সম্মতিতে আনার জন্য প্রয়োজনীয় সময় (উভয় পদক্ষেপই FDA দ্বারা প্রদত্ত সময়ের মধ্যে সম্পন্ন করতে হবে)। ইলেকট্রনিক এন্ট্রিগুলির জন্য ঘোষণা RD3 নির্বাচন করুন।

পরিশেষে, পণ্য(গুলি) কে FDA কর্তৃক অনুমোদিত একটি সংশোধনমূলক কর্মপরিকল্পনা অনুসারে প্রযোজ্য মানদণ্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ করতে হবে। যদি অনুমোদিত আবেদনের নির্ধারিত সময়সীমার মধ্যে পণ্য(গুলি) সম্মতিতে আনা না হয় এবং FDA কর্তৃক বর্ধিত সময়সীমার অনুরোধ না করা হয়, অথবা মঞ্জুর করা না হয়, তাহলে স্থানীয় FDA জেলা অফিস চালানে প্রবেশ করতে অস্বীকৃতি জানাবে এবং মার্কিন কাস্টমস তত্ত্বাবধানে পণ্য(গুলি) রপ্তানি বা ধ্বংস করতে বাধ্য করবে।

অতিরিক্ত নির্দেশনার প্রয়োজন হলে, অনুগ্রহ করে আপনার স্থানীয় FDA জেলা অফিসের সাথে যোগাযোগ করুন অথবা নিম্নলিখিত FDA ওয়েব পৃষ্ঠাগুলি দেখুন: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products এবং https://www.fda.gov/industry/import-program

• বছর প্রতিষ্ঠিত
  --
• ব্যবসার ধরণ
  --
• দেশ / অঞ্চল
  --
• প্রধান শিল্প
  --
• প্রধান পণ্য
  --
• এন্টারপ্রাইজ আইনি ব্যক্তি
  --
• মোট কর্মচারী
  --
• বার্ষিক আউটপুট মান
  --
• রপ্তানি বাজার
  --
• সহযোগিতা গ্রাহকদের
  --