ابتكار المنتجات
كوزمو ليزر - الشركة المصنعة الاحترافية لآلات الليزر لمختلف الصناعات
لغة
كوزمو ليزر - الشركة المصنعة الاحترافية لآلات الليزر لمختلف الصناعات
تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجهزة الليزر في الولايات المتحدة لحماية الصحة العامة وضمان استيفاء معايير السلامة. وتنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجهزة الليزر الطبية وغير الطبية.
لماذا تنظم إدارة الغذاء والدواء استخدام الليزر:
1. السلامة: يمكن أن يشكل الليزر مخاطر كبيرة، بما في ذلك العمى الوميضي، والإصابة، وغيرها من الأضرار المحتملة.
2. الامتثال: تضمن إدارة الغذاء والدواء امتثال الشركات المصنعة لإرشادات السلامة والمعايير الفيدرالية.
3. عمليات الاستدعاء: قد تطلب إدارة الغذاء والدواء عمليات استدعاء للمنتجات التي لا تلبي المعايير الفيدرالية أو التي تحتوي على عيوب تتعلق بالسلامة الإشعاعية.
لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بالليزر:
* يشرف مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) التابع لإدارة الغذاء والدواء على تنظيم منتجات الليزر.
* قد تصدر إدارة الغذاء والدواء تباينات للسماح للشركات المصنعة بالانحراف عن اللوائح الفيدرالية.
* يجب على مصنعي ومستوردي منتجات الليزر وضع ملصق على المنتج يشير إلى التوافق مع المعايير المعمول بها.
- معلومات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن أجهزة الليزر COSMO -
شهادة تسجيل FDA
وهذا يؤكد أن:
معدات الليزر كوزمو
رقم 27/1، الطابق الرابع، طريق شا دو، قرية فو تشونغ، بلدة شا وان، منطقة بانيو، قوانغتشو، مقاطعة قوانغدونغ، الصين 511483
تم تقديم الطلب وفقًا لمتطلبات الإبلاغ الواردة في العنوان 21، قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، الجزء 1002. تم تخصيص عنوان موضوع غير رسمي للتقديم أدناه بعد "الغرض:". تم تخصيص رقم وصول للتقديم والذي يمكنك استخدامه أنت وإدارة الغذاء والدواء لتحديد التقديم
رقم القيد: 2510323-000
اسم المنشأة: COSMO LASER EQUIPMENTS
الغرض: هذا الإرسال هو تقرير المنتج الأولي. تتضمن منتجات معالجة المواد بالليزر هذه طرازات معينة وهي Sparrow60E وCTM-20L وCTM-70L وCUV-15 وSparrow60EC وSparrow30EC وCTM-100L وCCO-100 وCCO-60 وSparrow20E وCTM-20m وCTM-50L وSparrow30 وCTM-80L وCTM-60L وCTM-30L وSparrow30E وSparrow20EC وCM-20 وCTM-GL70 وCTM-GL60 وCTM-GL50 وCTM-GL20 وCCO-30 وCUV-20 وCUV-10 وCTM-GL100 وCTM-GL80 وCTM-GL30 وSparrow60 وSparrow20 وCUV-5 وCTM-50m وCAM-MARK.
تؤكد هذه الشهادة أن المنشأة المذكورة أعلاه مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب العنوان 21، قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، الجزء 1002، وقد تم التحقق من أن هذا التقديم ساري المفعول من قبل OUA اعتبارًا من تاريخه، وستؤكد OUA أن هذا التسجيل يظل ساريًا عند الطلب وتقديم هذه الشهادة حتى انتهاء عام واحد من تاريخه، ما لم يتم إنهاؤه بعد إصدار هذه الشهادة. لا تقدم OUA أي عروض أو ضمانات أخرى، ولا تقدم هذه الشهادة أي تعهدات أو ضمانات لأي شخص أو كيان بخلاف حامل الشهادة، الذي تم إصدارها لمصلحته وحدها. لا تتحمل OUA أي مسؤولية تجاه أي شخص أو كيان فيما يتعلق بما سبق.
- تعليمات للمستوردين/وسطاء المنتجات الإلكترونية -
الصفحة: 1/2
الصفحة: 2/2
الغرض: يجب استكمال نموذج FDA 2877 للمنتجات الإلكترونية الخاضعة لمعايير التحكم في الإشعاع (21 CFR 1010 و1020-1050) قبل الدخول إلى الولايات المتحدة. سيقوم مكتب إدارة الغذاء والدواء المحلي بمراجعة الإعلان وإخطار المستورد/الوكيل بما إذا كان من الممكن إطلاق المنتجات في التجارة الأمريكية أو ما إذا كان يجب الاحتفاظ بها تحت الضمان حتى يتم تصديرها أو تدميرها أو إعادة تأهيلها. حتى يتم إطلاق الشحنة، قد تخضع لإعادة التسليم لفحص إدارة الغذاء والدواء.
ورقيًا أو إلكترونيًا: يمكن تقديم الإدخالات الورقية عن طريق تقديم نموذج FDA 2877 الأصلي الموقع مع نماذج الجمارك الأمريكية إلى مكتب إدارة الغذاء والدواء المحلي؛ إذا تم منح المنتجات الإلكترونية MAY PROCEED، فسيتم إرجاع نسخة موقعة من CF 3461، أو إذا لم يتم منح MAY PROCEED، فسيتم إصدار إشعار عمل من إدارة الغذاء والدواء. بالنسبة للإدخالات الإلكترونية، اتبع تنسيق وإجراءات خدمة الجمارك الأمريكية ACS/ABI، مدعومة بنسخة موقعة من هذا النموذج أو خطاب مماثل. يمكن دعم الإدخالات المتعددة لنفس المنتج وعائلات الطرازات التي تم تقديمها إلكترونيًا بنموذج واحد مؤرخ لا يتجاوز 12 شهرًا.
الإقرار: حدد A أو B أو C أو D ثم حدد الرقم المناسب؛ املأ المعلومات المطلوبة وقم بالتوقيع. بالنسبة للإدخالات الإلكترونية، AofC (تأكيد الامتثال) = RA# أو RB# أو RC# أو RD# (على سبيل المثال، إقرار الإشعاع A5 = RA5). أرسل رقم الطراز باستخدام رمز AofC MDL وأرسل اسم العلامة التجارية باستخدام حقل اسم العلامة التجارية على مستوى خط FDA. إذا تم تحديد RA3 أو RA6، فيجب عليك إرسال الكمية (عدد الوحدات) باستخدام أزواج الكمية ووحدة القياس على مستوى خط FDA.
الإقرار أ: يجب أن يكون المستوردون مستعدين لإثبات الامتثال لمعايير أو لوائح أو إرشادات إدارة الغذاء والدواء أو عدم قابليتها للتطبيق. يجب أن تكون المكونات أو التجميعات الفرعية غير عاملة. يجب على المستورد تصدير المنتجات التي تتم إعادة معالجتها، دون نقل الملكية وسيطًا. بالنسبة لـ RA3، الكمية هي 3 وحدات. بالنسبة لـ RA6، الحد الأقصى هو 50 فرن ميكروويف والحد الأقصى لمنتجات الليزر من الفئة 1 هو 200 وحدة لمحركات الأقراص الضوئية، مثل منتجات الليزر الخاصة بأقراص CD/DVD. راجع إشعار 14 مايو 1997 الصادر عن مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH).
الإقرار ب: إذا تم اختيار الإقرار RB1، فقم بتوفير معرف منشأة إدارة الغذاء والدواء (FEI) الخاص بالشركة المصنعة التي قدمت تقرير المنتج الإشعاعي/المختصر إلى إدارة الغذاء والدواء، CDRH. لنقل رقم الوصول لهذا التقرير، استخدم رمز AofC ACC. إذا تعذر تحديد الشركة المصنعة أو تحديد موقعها، فيجب أن يكون المستورد قادرًا على تقديم دليل يوضح ملصق الشهادة على كل منتج وذكر السبب: تم إرجاعه إلى المصدر الأصلي أو دليل ملصق الشهادة. يوصى بشدة بتوفير صورة توضح ملصق الشركة المصنعة الذي يحمل بيان الشهادة.
إعلان ج: لا يجوز استيراد المنتجات غير المتوافقة إلا لأغراض البحث أو التحقيقات/الدراسات أو العرض التوضيحي أو التدريب. ويجب استخدامها فقط من قبل أفراد مدربين وفي ظل ظروف خاضعة للرقابة لتجنب التعرض غير الضروري للإشعاع. وسيتم احتجاز المنتج(المنتجات) من قبل مكتب إدارة الغذاء والدواء المحلي. ونظرًا لأن المنتج(المنتجات) التي يتم تقديم إعلانات "ج" بشأنها ستكون تحت سند استيراد مؤقت (TIB) أو ما يعادله، فإن التصرف النهائي يقتصر على التصدير أو التدمير تحت إشراف الجمارك الأمريكية عند تحقيق الغرض أو انتهاء المدة المحددة. ولأغراض أخرى غير العرض التوضيحي، يجب الموافقة على نموذج FDA 766، الذي يحدد الحماية، من قبل إدارة الغذاء والدواء قبل الاستخدام. ويجب على المستورد/السمسار تضمين نموذج FDA 766:
1. وصف كامل للمنتج (المنتجات) الإلكترونية المعنية.
2. الغرض الذي يتم استيراد المنتج(المنتجات) من أجله.
3. كيف سيتم استخدام المنتج (المنتجات).
4. أين سيتم وضع المنتج (المنتجات).
5. المدة التقريبية والتاريخ الذي ستبقى فيه المنتجات في هذا البلد.
بالنسبة للمنتجات المستخدمة في المعارض التجارية/العروض التوضيحية، قم بإدراج التواريخ والقيود المفروضة على الاستخدام (لا يلزم تقديم نموذج FDA 766). يجب عرض لافتة تشير إلى أن المنتج لا يتوافق مع معايير أداء FDA وإظهارها في جميع الأوقات أثناء استخدام المنتج (المنتجات). لا يجوز تشغيل (تشغيل) جميع المنتجات الطبية أو أجهزة الأشعة السينية أو أجهزة الليزر من الفئة IIIb وIV في المعارض التجارية.
إعلان د: يجب أن يتم تأهيل المنتجات غير المتوافقة مع المعايير تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء واتباع خطة مفصلة معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء. يجب أن تتناول الخطة، الموثقة في النموذج 766 من إدارة الغذاء والدواء، المتطلبات الفنية، والوسم، والتقارير. قد تتطلب بعض الخطط موافقة كل من CDRH ومكتب إدارة الغذاء والدواء المحلي. يقتصر استخدام هذا الإعلان على الشحنات العرضية؛ ويعتبر التجديد المستمر تصنيعًا يتم التعامل معه من خلال وسائل أخرى. سيتم احتجاز المنتج (المنتجات) بواسطة مكتب إدارة الغذاء والدواء المحلي. يجب تقديم نموذج 766 من إدارة الغذاء والدواء يوضح الإجراء المقصود لجعل المنتج (المنتجات) متوافقًا. سيتضمن هذا الإجراء خطة عمل تصحيحية مرضية و/أو تقرير المنتج. يجب أن يتضمن نموذج 766 من إدارة الغذاء والدواء جميع المعلومات المطلوبة بموجب الإعلان ج. سيكون طول الوقت التقريبي هو مقدار الوقت اللازم لجعل المنتج (المنتجات) متوافقًا. يتم تقديم الإعلان د أيضًا في حالة الفشل في تقديم التقارير، والفشل في التصديق، وما إلى ذلك.
إذا كان المستورد/السمسار يعتزم استيراد معدات إلى الولايات المتحدة لأغراض البحث أو التحقيق أو الدراسات أو العروض التوضيحية أو التدريب ولكنه يرغب أيضًا في الاحتفاظ بخيار جعل المنتج متوافقًا مع معيار الأداء، فتحقق من الإقرارين C وD في نموذج FDA 2877 وأدخل كلمة "أو" بين التأكيدات. ملاحظة: ستعامل دائرة الجمارك الأمريكية هذا الإدخال باعتباره إقرارًا "D" لأغراض الرسوم. يجب تقديم مثل هذه الطلبات على نموذج FDA 766؛ تتضمن العناصر 1 و2 و3 تحت الإقرار C، وبيانًا بالحاجة إلى استخدام خيار الإقرار "C" أو "D"، وبيانًا بكيفية جعل المنتج (المنتجات) متوافقًا والمدة التقريبية اللازمة لتقييم أو عرض المنتج (المنتجات) والوقت اللازم لجعل المنتج (المنتجات) متوافقًا (يجب إنجاز كلا الإجراءين في غضون الفترة الزمنية الممنوحة من قِبل FDA). بالنسبة للإدخالات الإلكترونية، حدد الإقرار RD3.
في النهاية، يجب أن يتوافق المنتج (المنتجات) مع المعيار المعمول به وفقًا لخطة عمل تصحيحية تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء. إذا لم يتم توافق المنتج (المنتجات) مع الإطار الزمني المخصص للتطبيق المعتمد ولم يتم طلب تمديد من إدارة الغذاء والدواء أو منحه من قبلها، فإن مكتب إدارة الغذاء والدواء المحلي يرفض دخول الشحنة ويطلب تصدير المنتج (المنتجات) أو إتلافها تحت إشراف الجمارك الأمريكية.
إذا كنت بحاجة إلى إرشادات إضافية، يرجى الاتصال بمكتب إدارة الغذاء والدواء المحلي لديك أو مراجعة صفحات إدارة الغذاء والدواء على الويب التالية: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/getting-radiation-emitting-product-market-frequently-asked-questions/importing-and-exporting-electronic-products و https://www.fda.gov/industry/import-program
اتصل بنا
تواصل معنا
فقط اترك بريدك الإلكتروني أو رقم هاتفك في نموذج الاتصال حتى نتمكن من تقديم المزيد من الخدمات لك!
